克洛己新分散片治疗轻、中度呼吸系统急性细菌感染的随机双盲平行对照多中心的临床试验

来源 :2013中国药学大会暨第十三届中国药师周 | 被引量 : 0次 | 上传用户:gongwen_2003
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目的:客观评价克洛己新分散片治疗轻、中度呼吸道细菌性感染的临床疗效及安全性.方法:本研究是多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床试验,采用复方头孢克洛胶囊为对照药.共入组经临床确诊为轻、中度受试者有呼吸系统急性细菌感染,且需进行全身抗菌药物治疗病例241例,其中A组121例,B组120例.结果:全分析集合(FAS)分析结果:痊愈率A组41.67%,B组39.50%,组间比较差异无统计学意义(P=0.6704);有效率A组84.17%,B组84.87%,组间比较差异无统计学差异(P=0.8804).符合方案集(PPS)分析结果:痊愈率A组46.73%,B组40.95%,组间比较差异无统计学意义(P=0.3975);有效率A组87.85%,B组87.62%,组间比较差异无统计学意义(P=0.9622).细菌清除率A组为94.81%,B组为93.33%.与药物有关的不良事件发生率A组6.61%,B组8.33%,不良反应发生率试验A组3.31%,B组5.00%.结论:克洛己新分散片在治疗轻、中度呼吸道细菌性感染疾病为安全、有效药物,对敏感细菌感染疗效确切,不良反应低、安全性高,病人依从性好,值得作为临床呼吸系统治疗用药.
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