【摘 要】
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一、指导原则的发展:安全药理学(Safety Pharmacology)主要是研究药物在治疗范围内或治疗范围以上的剂量时,潜在的不期望出现的对生理功能的不良影响.安全性药理学指导原
【机 构】
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国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京100050
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一、指导原则的发展:安全药理学(Safety Pharmacology)主要是研究药物在治疗范围内或治疗范围以上的剂量时,潜在的不期望出现的对生理功能的不良影响.安全性药理学指导原则在国内的发展阶段为:1993年7月卫生部药政局颁布的《新药(西药)临床前研究指导原则汇编》,1999年9月起草的《一般药理学研究的指导原则(讨论稿)》,2004年修订了《一般药理学研究指导原则》,2013年修订《安全性药理学研究指导原则》.2014年《安全性药理学研究指导原则》指导原则经CFDA发布执行.
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