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目的:通过养阴清热活血方对阴虚内热兼血瘀型SLETh1/Th2相关细胞因子的干预作用,从调节Th1/Th2平衡的角度阐明其可能的作用机理,为养阴清热活血方治疗系统性红斑狼疮提供依据.方法:采用前瞻、随机、对照研究设计方案,共收集60例轻中度活动期阴虚内热兼血瘀型SLE患者,按计算机随机数发生器随机分为治疗组和对照组(每组各30例),两组均匀给予相同的西医基础治疗(糖皮质激素+硫酸羟氯喹),其中治疗组加用养阴清热活血方:生地30g,黄芩9g,猫爪草9g,落得打30g,丹参30g,川芎9g,根据临床随证加减.治疗3个月后,比较两组IL-2、ifN-γ、IL-4、IL-10,中医症候积分、SLE-DAI积分、相关免疫学指标等指标的变化情况.结果:60例均完成临床研究,无脱落病例.经过3个月治疗,治疗前后两组患者的中医证候积分均明显改善(P＜0.001),SLE-DAI积分均明显改善(P＜0.001),血沉均降低(P＜0.05),IL-2均升高(P＜0.001);治疗组治疗前后11-10水平有降低趋势,但缺乏统计学意义(P =0.716＞0.05),IFN-γ、IL-4无明显变化(P＞0.05),免疫球蛋白(IgG、IgA、IgM)降低(P＜0.05),补体(C3、C4)水平升高(P＜0.05),抗ds-DNA抗体变化无统计学意义(P=0.059).与对照组比较,治疗组在改善中医证候积分方面具有优势(P＜0.001),对IL-2、IFNγ IL-4、IL-10的影响两组无明显差异(P＞0.05),治疗组对IgG的降低优于对照组(P=0.019),对IgA、IgM、C3、C4、抗ds-DNA抗体、ESR、SLE-DAI积分的影响两组无统计学意义(P＞0.05).结论:养阴清热活血方治疗组在治疗轻中度活动期阴虚内热兼血瘀型系统性红斑狼疮整体疗效方面优于对照组,可以显著降低中医症候积分和SLE-DAI积分.养阴清热活血方可以升高IL-2水平,可能通过提高IL-2起作用,同时有降低IL-10趋势,但缺乏统计学意义,对IFN-γ、IL-4无明显作用.组方可降低免疫球蛋白、血沉,升高补体,有降低抗ds-DNA抗体水平趋势,但缺乏统计学意义.