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目的 经皮冠状动脉介入(PCI)治疗是冠心病重要的治疗方法,可明显减少再发心肌梗死、死亡及再次住院率.但PCI术后出现支架内血栓形成、支架内再狭窄及出血等不良结果,目前常规使用抗血小板及抗凝药预防并发症,但有伴发出血的风险.目前认为出血为PCI患者死亡率强有力的独立预测因子.比伐卢定作为直接凝血酶抑制剂,显著减少PCI术后出血风险.目前有多项随机化试验对比比伐卢定和肝素加GPIs在PCI治疗中的有效性及安全性,证实比伐卢定比肝素加GPIs更能减少出血风险,但对其他临床事件如心肌梗死、死亡率等均有不同的结果.循证医学代表现代医学的前进方向,其核心思想是根据研究结果选择最佳治疗药物；Meta分析运用统计学方法对多个研究结果进行系统、客观、定量的综合分析,通过增大样本量来增加研究结论的可信度,解决研究结果的不一致性.本文拟对11项随机化临床试验进行Meta分析,以评估PCI患者使用比伐卢定与使用肝素加GPIs的疗效和安全性.方法 在Cochrane图书馆、MEDLINE、EMBASE、PubMed、ScienceDirect数据库中检索2000年1月至2013年8月公开发表的国内外临床随机对照试验(RCT).检索词包括"percutaneous coronary intervention"、"bivalirudin"、"hepann"、"enoxaparin"、"glycoproteinⅡb/Ⅲa inhibitor"、"abcixirmab"、"tirofiban"、"eptifibaude'、"acute myocardial infarction"和"coronary heart disease".纳入标准：①纳入文献研究均为随机对照研究；②研究内容为在接受PCI治疗的冠心病患者中使用比伐卢定与使用普通肝素或依诺肝素加GPIs的疗效和安全性的比较；③结果必须含有死亡、心肌梗死、再血运重建及出血；④随访时间至少在PCI术后的48 h.排除标准：①原始设计不严谨的文献；②非随机化临床试验、动物实验及非原始文献；③缺乏原始数据或数据不全的文献和重复发表、一稿多投的文献.主要终点事件分别为主要心血管不良事件(MACE),包括死亡、心肌梗死及再血运重建,和网状心血管不良事件(MACE及出血事件).次要终点事件分别为死亡、心肌梗死、再血运重建和主要的出血事件.采用描述性分析进行系统评价,采用JADAD评分从随机、随机化隐藏、盲法、失访4个方面评价所纳入试验的方法学质量.采用Revman 5.2软件进行数据分析,采用漏斗图分析发表性偏倚,以P＜0.05为有统计学意义.结果 共纳入11项随机临床试验,共计21 699例患者,其中比伐卢定组10 736人(49.5％),肝素加GPIs组10963人(50.5％).短期随访的荟萃分析显示：①比伐卢定组相比于肝素加GPIs组,网状心血管不良事件的发生率较低[Risk Ratio (RR)0.85,95％ CI 0.75～0.95,P=0.004]；②比伐卢定组不仅在主要出血方面要显著低于肝素加GPIs组(RR 0.55,95％CI 0.48 ～0.63,P＜0.00001),而且在轻微出血方面也明显低于对照组(95％ CI 0.70 ～0.81,P＜0.00001).长期随访的荟萃分析显示：①在主要出血及轻微出血方面,比伐卢定组要优于对照组(主要出血：RR 0.61,95％ CI 0.52 ～ 0.72,P＜0.00001；轻微出血：P=0 008)；②在靶血管再次血运重建率方面,比伐卢定组要高于对照组(RR 1.14,95％ CI 1.01 ～ 1.27,P=0.03).其余MACE、再发心肌梗死、死亡率两组间均无明显差异.结论 荟萃分析显示在接受PCI治疗的患者中,相比于肝素加GPIs,比伐卢定具有较低的出血风险及网状心血管不良事件,而不增加主要不良心血管事件、死亡率、再发心肌梗死率以及总体血运重建率,但比伐卢定组有相对较高的靶血管再次血运重建发生率.