【摘 要】
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目的 考察10 种国产替米沙坦片与进口Micardis 片在四种不同pH 值溶出介质中的溶出曲线,为全面评价药品质量提供依据.方法 采用ZRS-8G 智能溶出仪,以pH1.2、、pH4.5 、pH
【机 构】
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中南大学湘雅三医院药剂科,长沙 410013
【出 处】
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2012年中国药学大会暨第十二届中国药师周
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目的 考察10 种国产替米沙坦片与进口Micardis 片在四种不同pH 值溶出介质中的溶出曲线,为全面评价药品质量提供依据.方法 采用ZRS-8G 智能溶出仪,以pH1.2、、pH4.5 、pH7.5 和水为溶出介质,用紫外分光光度法测定各厂家的溶出度,计算累积溶出百分率,并绘制溶出曲线.采用差异因子f1 和相似因子f2 比较各厂家溶出曲线与原研厂家的差异.结果 C、F、J、K 四个厂家的替米沙坦片的溶出性质呈明显pH 依赖性,在pH4.5、pH7.5 和水溶出介质中溶出缓慢且不完全.其余六个厂家的替米沙坦片虽在4 种溶出介质中的溶出情况与进口Micardis 片相近,但比较f1 和f2,发现与进口Micardis 片的溶出曲线不相似(即f1＞15,f2＜50).结论 作为替米沙坦片的溶出介质,磷酸盐缓冲液(pH7.5)比其他介质对制剂质量具有更好的分辨能力.国产替米沙坦片与原研替米沙坦片的溶出曲线均存在一定差异,在制备工艺上仍有一定差距.建议各相关厂家改进制剂的处方工艺以提高药品质量.
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