几乎每一项注册机构要求的人工心脏瓣膜的体外测试都有其相应的临床失效模式。今天，随着新科技的应用和新医疗手段的发展，人工心脏瓣膜的体外测试方法，即使是那些被称为"标准"的测试，也在不断地改变以研究和评估新的临床应用和设计改进中的问题。无论注册机构要求什么测试结果，人工心脏瓣膜的体外测试的核心目的仍然是一个—为患者降低产品使用带来的风险—虽然我们知道"迄今为止，还没有一种人工心脏瓣膜达到理想的程度"本演讲将以两个"标准"测试—脉动流试验和瓣膜疲劳试验的演变和侧重点的变化来说明不同的瓣膜设计和临床应用对测试方法的需求变化。从早期的Shirley瓣膜到今天的介入瓣膜，以实例说明结合临床问题的重要，并强调测试方法在设计确认、失效模式和效果分析、风险分析和注册报批过程中的应有地位。迄今为止，还没有一种体外测试方法达到理想的程度。为了提高病患使用人工心脏瓣膜的安全和有效性，体外测试方法应针对设计和临床的需要和问题，而非一成不变。