【摘 要】
:
几乎每一项注册机构要求的人工心脏瓣膜的体外测试都有其相应的临床失效模式。今天,随着新科技的应用和新医疗手段的发展,人工心脏瓣膜的体外测试方法,即使是那些被称为"标准"的测试,也在不断地改变以研究和评估新的临床应用和设计改进中的问题。无论注册机构要求什么测试结果,人工心脏瓣膜的体外测试的核心目的仍然是一个—为患者降低产品使用带来的风险—虽然我们知道"迄今为止,还没有一种人工心脏瓣膜达到理想的程度"本
【机 构】
:
Angel Heart International, Medical Implant Mechanics LLC, USA
【出 处】
:
第二届生物材料与组织工程产品质量控制国际研讨会
论文部分内容阅读
几乎每一项注册机构要求的人工心脏瓣膜的体外测试都有其相应的临床失效模式。今天,随着新科技的应用和新医疗手段的发展,人工心脏瓣膜的体外测试方法,即使是那些被称为"标准"的测试,也在不断地改变以研究和评估新的临床应用和设计改进中的问题。无论注册机构要求什么测试结果,人工心脏瓣膜的体外测试的核心目的仍然是一个—为患者降低产品使用带来的风险—虽然我们知道"迄今为止,还没有一种人工心脏瓣膜达到理想的程度"本演讲将以两个"标准"测试—脉动流试验和瓣膜疲劳试验的演变和侧重点的变化来说明不同的瓣膜设计和临床应用对测试方法的需求变化。从早期的Shirley瓣膜到今天的介入瓣膜,以实例说明结合临床问题的重要,并强调测试方法在设计确认、失效模式和效果分析、风险分析和注册报批过程中的应有地位。迄今为止,还没有一种体外测试方法达到理想的程度。为了提高病患使用人工心脏瓣膜的安全和有效性,体外测试方法应针对设计和临床的需要和问题,而非一成不变。
其他文献
以NiTi为基体,通过多弧离子镀工艺制备出1层,5层,9层的TiN/Ti薄膜.采用扫描电子显微镜(SEM),原子力显微镜(AFM)观察表面形貌;通过X射线衍射(XRD)分析表面相组成;通过纳米压痕试验分析涂层与基体的结合强度;从溶血率,血小板黏附及APTT,PTT,Fbg水平来考察材料的血液相容性.结果表明:经过多弧离子镀改性后,NiTi合金的表面粗糙度值增加,并且随层数的增加有递增的趋势.Ti/
目的:研究生物多糖纤维复合物(BPFC)对正常小鼠糖吸收的影响,并初步探讨其影响糖吸收的机制.方法:首先在不同浓度的人工胃酸条件下进行BPFC溶液体外凝胶化试验,观察有无蔗糖时凝胶形成的情况.然后将正常小鼠分为实验组和对照组,实验组给以葡萄糖(10%)、蔗糖(16%)、淀粉(12%)分别与适量BPFC(2~5%)的混合液,对照组不加BPFC.测定灌胃后不同时间点的血糖值,比较实验组与对照组间血糖值
本研究主要探讨海藻酸钠-多聚鸟氨酸-海藻酸(alginate-PLO-alginate,A-PLO-A)微囊和海藻酸钡-多聚鸟氨酸-海藻酸(Ba-alginate-PLO-alginate,B-PLO-A)两种新型微囊包裹小鼠肝细胞后,植入D-氨基半乳糖腹腔注射法制备的急性肝衰竭模型大鼠体内,观察大鼠死亡率、检测微囊内肝细胞的生长、增殖、代谢的情况,以及能否有效改善肝衰大鼠的肝功能.主要实验分组为
本研究采用优化的微囊制备条件,通过对海藻酸钠-多聚鸟氨酸-海藻酸(alginate-PLO-alginate,A-PLO-A)微囊和海藻酸钡-多聚鸟氨酸-海藻酸(Ba-alginate-PLO-alginate,B-PLO-A)两种微囊包裹的HL-7702细胞体外培养的形态观察、代谢产物浓度水平的检测,初步考察肝细胞在基于多聚鸟氨酸的微囊中生长增殖的情况,为进一步探讨此两种新型微囊用于微囊化肝细胞
羟基磷灰石掺锶具有优化材料生物学及理化性能的作用.由掺锶导致材料的组织学反应机理有待开展研究.用微波等离子方法制备的四种不同锶含量的掺锶羟基磷灰石陶瓷植入实验狗肌肉中观察其肌内组织学反应,样品中掺锶量分别为0mol%,1mol%,5mol%,7mol%.植入周期分别为4w,8w和12w.在12w的时候,组织学观察结果显示,在掺锶5mol%以下时,刺激反应轻度,而且掺锶5mol%的植入样品周围有较多
在酸性条件下,磷酸可待因被质子化后与阴离子AuCl4-形成离子缔合物,该缔合物被二氯甲烷带入鲁米诺的十六烷基三甲基氯化铵(CTAC)微乳液中,离解出来的AuCl4-立即与鲁米诺产生化学发光.在一定浓度范围内,发光强度与磷酸可待因的含量成线性关系,从而间接测定磷酸可待因的含量.在优化的试验条件下,磷酸可待因的检测线性范围为0.001~15μg·mL-1,检出限(3σ)为0.03 ng·mL-1,对浓
本文通过对GB/T16886.1-2011/ISO10993-1:2009的新内容进行介绍,重点说明实施GB/T16886.1-2011/ISO 10993-1:2009时应注意的问题,提出应按程序进行生物学评价和应合理选择生物学试脸项目等建议,旨在帮助大家理解该标准,为更好地开展医疗器械生物学评价服务.
体外血液相容性评价需选用合理的接触模型和接触方式、敏感而又特异的检测指标和方法,整个实验中尽量避免外界非待测材料对血液的激活作用.本文通过评价玻璃、聚氯乙烯及聚甲基乙烯基硅氧烷三种基础材料片在体外对血小板的激活作用,初步建立一种片状材料与血液较为合理的接触方式,并证实GMP-140是较好的反映血小板激活程度的评价指标.
本演讲介绍中国医疗器械注册相关法规、规章和规范性文件的基本情况。重点介绍近期有关医疗器械注册法规文件的内容和要求,医疗器械监督管理条列的修订及有关注册方面的变化情况。
球笼式瓣膜作为第一例植入人体的人工心脏瓣膜已经过去半个多世纪了。在上个世纪七十年代,上海第二军医大学的蔡用之教授在长海医院成功地在国内首次将一枚自制的球笼瓣植入一个女性患者体内。今天,人工心脏瓣膜已经发展成为人类发明的最为成功的医疗器械之一。球笼式机械瓣膜已经长久地退出了历史舞台。随着上世纪八十年代凸凹结构设计的Bjork-Shiley瓣膜的失效,单叶机械瓣膜也相继成为历史,Medtronic公司