目的:五苓散是《伤寒论》经方,主要用于伤寒太阳蓄水证和水湿内停之水肿。经典治疗要求以散剂应用,现代大多改为汤剂在临床应用,对此医家有不同的看法。有医家认为将宜散方改为汤剂疗效大为降低,主张仍应用以散剂应用。因此,通过化学成分分析及临床试验,探讨五苓散同方汤散的临床疗效的差异性具有重要的临床意义。本临床试验主要评价五苓散和五苓汤剂治疗肾性水肿(水湿内停证)的疗效差异。方法:按入组顺序将47例肾性水肿(水湿内停证)患者,随机分为五苓散组和五苓汤组。五苓散组给予五苓散,每次9克,每日3次;五苓汤组给予五苓汤,每日1剂,分两次服。疗程4周,将体重和尿量列为主要评价指标,同时观察。结果:47例患者中,退出3例,剔除1例,脱落2例,纳入分析病例41例,其中五苓散组21例,对五苓汤组20例,治疗后五苓散组的尿量增加和体重减轻程度明显优于五苓汤组,差异有统计学意义;而对血浆白蛋白和24小时尿蛋白定量的比较,两组无统计学差异。结论:本研究通过观察五苓散和五苓汤治疗肾性水肿的疗效,发现五苓散同方散剂对肾性水肿病人具有消除水肿、减轻体重的作用优于五苓散方的同方汤剂。但本临床试验由于样本量较小,观察时间较短,研究结论只能反映两组在治疗肾性水肿上的初步差异,今后尚需进行较大样本和较长疗程的临床试验。