天然煅烧骨修复材料用于拔牙创后颌骨缺损修复的多中心临床研究

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目的观察和评价天然煅烧骨修复材料对颌骨缺损修复的疗效及其安全性。方法采用随机、双盲、平行、阳性对照、多中心临床试验设计。主要评价指标为缺损部位影像学检查,次要疗效评价指标为手术伤口愈合情况、排异反应、骨代谢变化、骨感染征象,以不良反应发生率作为安全性评价指标。结果本临床试验共入组280例受试者,完成试验269例,脱落率3.93%。主要有效性评价指标影像学检查有效率:试验组93.70%、对照组93.08%。次要疗效评价两组材料植入后伤口愈合时间均小于7天,两组均无排异反应、无骨代谢变化、无骨感染征象。试验组不良事件发生率0.72%、对照组2.14%。结论天然煅烧骨修复材料用于拔牙创后颌骨缺损修复的疗效和安全性与Bio-Oss可吸收骨材料相当。
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