处理效果间的间接对比

来源 :第二届药品技术审评研讨会 | 被引量 : 0次 | 上传用户:yhmlivefor50
下载到本地 , 更方便阅读
声明 : 本文档内容版权归属内容提供方 , 如果您对本文有版权争议 , 可与客服联系进行内容授权或下架
论文部分内容阅读
在以现行标准疗法为对照的试验中,没有安慰剂对照组,新疗法与安慰剂的比较只能间接进行,本文介绍了现行疗法对照试验中将新疗法与安慰剂进行间接比较的几种方法.
其他文献
本文通过对仿制药品的审评工作的总结和思考,从药品的特殊性论述了技术审评工作的责任和复杂性,综述了仿制药品技术审评的基本思路.
本文以皮肤适应症审评工作为例,介绍了药品技术审评项目负责人制度.实践表明,该审评机制顺应了药品技术审评的规律,为提高药品技术审评质量和效率提供了保证.
本文介绍了已有国家标准药品的申请现状,指出了我国药品标准存在的问题,并就仿制药品的申请工作,提出了相应的对策.
本文结合已有国家标准抗感染类药物审评中遇到的问题,从质量可控性方面提出一些个人的体会和观点,旨在对今后抗感染药物的申报能起到积极的作用.
目的:从脂质体制剂上市产品的技术审评阐明建立创新药物审评机制的必要性.方法:综述脂质体的基础研究成果以及脂质体的研究进展,基于药品技术审评"质量可控、安全、有效"的基本原则,建立脂质体制剂的技术审评.推展说明创新药物的技术审评对审评机制提出了新的要求.结果:脂质体产品的技术审评要点是基于脂质体基础和临床应用研究成果.基于创新药物或制剂的创新性,提出创新药物技术审评因应的对策.结论:一种新产品上市,
本文讨论了药品注册申报中稳定性试验资料的技术要求和评价,内容包括稳定性试验的进展,试验条件,测试方法,报告要求,以及评价事项.文中引用了ICH最新修订的稳定性试验指导原则,并对我国药品长期稳定性试验条件作了建议.
本文概述了生物技术药物的种类及质量控制;论述了生物技术药物检测方法的验证;介绍了中国药品生物制品检定所生物技术产品质量标准的研究情况.
本文概述了化学药品质量控制的基本要求;从含量、性状、物理常数、鉴别、检查、含量测定或效价测定方面介绍了化学药品制剂质量控制的要点;并介绍了新建分析方法的验证要求.
本文概述了药品检验机构的法律地位、责任和任务;论述了药品检验在药品质量控制中的作用;并对提高药品检验质量提出了几点建议.
药物的相互作用在药物联合使用时非常重要.弄清药物联合作用的性质-无作用,协同作用或是拮抗作用,对于指导临床有很重要的意义.本文简要的概述了两种传统的统计方法:边缘剂量反应法和反应面法,以及一种独特的无模型法.边缘剂量反应法运用n条单独的剂量反应曲线;反应面法需要(n+1)维反应面;无模型法则不用估计任何的剂量反应曲线.