【摘 要】
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目的 建立测定血浆奥美拉唑浓度的HPLC法并研究奥美拉唑肠溶胶囊的相对生物利用度及其生物等效性.方法 按两制剂双周期自身对照交叉试验设计, 20名男性健康志愿者分别单剂量口服两种国产奥美拉唑肠溶胶囊,用HPLC法测定血药浓度,计算药代动力学参数,并评价两种制剂的生物等效性.结果 口服奥美拉唑肠溶胶囊参比制剂及受试制剂40mg后的主要药代动力学参数: Cmax分别为(906.01 ±589.55)和
【机 构】
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哈尔滨医科大学附属第二临床医院,药学部,哈尔滨,150086,黑龙江
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目的 建立测定血浆奥美拉唑浓度的HPLC法并研究奥美拉唑肠溶胶囊的相对生物利用度及其生物等效性.方法 按两制剂双周期自身对照交叉试验设计, 20名男性健康志愿者分别单剂量口服两种国产奥美拉唑肠溶胶囊,用HPLC法测定血药浓度,计算药代动力学参数,并评价两种制剂的生物等效性.结果 口服奥美拉唑肠溶胶囊参比制剂及受试制剂40mg后的主要药代动力学参数: Cmax分别为(906.01 ±589.55)和(875.87 ±662.95)ng·mL- 1 ;tmax分别为(2.21 ±0. 88)和(2.07 ±0. 87) h; AUC0-12 分别为( 1778.70 ±1164.11)和(1834.25 ±1342.25) ng·h·mL- 1 ; t1 /2Ke分别为( 0.96 ±0.25)和(0.85 ±0.18) h.受试制剂对参比制剂平均相对生物利用度F0→12为(104.02 ±13.60 ) ％.结论 两种奥美拉唑胶囊生物等效.
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