目的:通过本次临床试验研究,观察半夏泻心汤联合莫沙必利治疗寒热错杂型功能性消化不良的临床疗效,并初步探讨其可能的作用机制,为中西医结合治疗寒热错杂型功能性消化不良提供临床依据。方法:所选病例均来源于江苏省中西医结合医院2010年5月份至2011年1月份门诊病人,共58例。按配对试验原则随机分为治疗组和对照组,治疗组29例,对照组29例;治疗组采用半夏泻心汤联合莫沙必利治疗,对照组采用莫沙必利治疗,两组疗程均为4周。临床症状按《中药新药临床研究指导原则》以胃脘痞塞胀满、嘈杂、反酸、口干口苦、大便稀溏、肢体畏寒为主症,胃中灼热、嗳气、纳呆、恶心或呕吐为次症作为观察项目,进行量化评分,分别将两组患者治疗前后的症候表现填写入观察表,并累及所有症状的总分,将所有资料输入计算机,建立数据库,用SPSS软件包进行管理和统计分析,观察治疗前后两组症候积分的改变情况,并进行对比。结果:中西医结合治疗寒热错杂型功能性消化不良与纯西药治疗相比,对于总有效率,两组无明显差异性,(P>0.05),而在改善个别症状如大便稀溏、肢体畏寒、灼热、嗳气、恶心呕吐等症状上中西医结合治疗有着明显优势(P<0.05)。结论:中西医结合治疗寒热错杂型功能性消化不良,尤其在改善患者临床症状方面具有明显的优势,显著高于以西药莫沙比利为治疗药物的对照组。说明中医中药整体辨证论治联合西药对因对病在治疗慢性脾胃病方面具有一定的优势,值得在医学临床广泛应用。