【摘 要】
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目的：研究头孢克洛干混悬剂的人体生物利用度和生物等效性。方法：采用随机交叉试验设计，20名健康男性志愿者单剂量口服两种头孢克洛干混悬剂250mg，用液相色谱-串联质谱法测定血浆中头孢克洛的浓度，将20名受试者的经时血药浓度录入DAS(ver 1.0)程序，进行统计分析。结果：单剂量口服试验与参比制剂后头孢克洛的Cmax分别为(9.00±1.68)和(9.59±1.61)mg·mL-1，Tmax分别
【机 构】
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白求恩国际和平医院临床药理室,河北石家庄050082 石药集团中奇制药技术有限公司,河北石家庄05
【出 处】
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2008中国药学会学术年会暨第八届中国药师周
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目的：研究头孢克洛干混悬剂的人体生物利用度和生物等效性。
方法：采用随机交叉试验设计，20名健康男性志愿者单剂量口服两种头孢克洛干混悬剂250mg，用液相色谱-串联质谱法测定血浆中头孢克洛的浓度，将20名受试者的经时血药浓度录入DAS(ver 1.0)程序，进行统计分析。
结果：单剂量口服试验与参比制剂后头孢克洛的Cmax分别为(9.00±1.68)和(9.59±1.61)mg·mL-1，Tmax分别为(0.37±0.12)和(0.35±0.05)h，t1/2分别(0.88±0.16)和(0.87±0.11)h，AUC0-5 h分别为(7.91±1.00)和(7.91±1.10)mg·h·mL-1，AUC0-∞分别为(7.98±1.02)和(7.98±1.11)mg·h·mL-1，Tmax进行非参数秩和检验，Cmax、AUC0-5 h、AUC0-∞经对数转换后做方差分析，并经双向单侧t检验；两制剂的Tmax、Cmax、AUC0-5h、AUC0-∞均无显著性差异，受试制剂的AUC0-5h、AUC0-∞的90％可信限落在参比制剂的80％～125％范围内；Cmax的90％可信限落在参比制剂的70％～143％范围内。试验制剂的相对生物利用度为(100.7±12.5)％。
结论：试验制剂与参比制剂具有生物等效性。
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