目的:门静脉高压症(PHT)大多由肝硬化引起.肝硬化和慢性活动性肝炎患者门静脉血管阻力的增加主要来自肝窦，肝窦的收缩和扩张决定了肝血流量的大小及门静脉阻力.肝星状细胞(HSC)活化、增殖以后合成大量的ECM沉积于狄氏间隙内，形成"肝窦毛细血管化"；而位于窦周的HSC在ET-1刺激下活化并发生强烈收缩，致使肝窦直径缩小、阻力增大；二者协同，造成PHT.上消化道出血是门静脉高压症最主要的并发症，虽然近年来内科和外科治疗有了很大进展，但上消化道出血仍然是肝硬化门静脉高压患者死亡的主要原因.积极预防上消化道出血和再出血，对减少患者出血的风险、提高生存率、改善预后有重要意义. 对象与方法:上海中医药大学肝病研究所开展了扶正化瘀胶囊治疗肝硬化门静脉高压症的临床研究，采用循证医学方法，开展多中心随机对照临床试验，观察肝硬化伴有不同程度食管静脉曲张的患者2年治疗期间内上消化道出血的发生率、生存率与对照组之间的差异.总病例数150例，观察随访时间为2年，主要终点指标为上消化道出血. 结果:食管静脉轻度曲张患者中，扶正化瘀胶囊组29例患者中1例患者上消化道出血，累计不出血概率为96.3％，明显高于安慰剂组的77.01％(5/27)，但两组的生存率无显著差异.食管静脉中重度曲张患者中，扶正化瘀胶囊组和联用组(扶正化瘀胶囊+普奈洛尔)的累积不出血的概率均高于普奈洛尔组(P=0.0131和P=0.0086)，联用组的累积不出血的概率有高于扶正化瘀胶囊组的趋势，单用扶正化瘀胶囊组的生存率高于普奈洛尔组.食管静脉轻度曲张患者治疗2年后复查胃镜，扶正化瘀胶囊组中食管静脉已无曲张的患者为8例，高于对照组的1例，而曲张程度加重的患者为2例，少于安慰剂组的4例；扶正化瘀胶囊能降低患者血浆NO和ET. 结论:扶正化瘀胶囊可以有效地降低肝硬化食管静脉轻度曲张患者的上消化道累计出血的概率；有效地降低肝硬化食管静脉中重度曲张患者的上消化道累计出血的概率和改善生存率，与普奈洛尔联用预防上消化道出血的作用更明显.扶正化瘀胶囊能减轻肝硬化食管静脉轻度曲张患者的食管静脉的曲张程度.