病理学研究是药物的开发过程中的一个重要环节。在临床前研究中，病理学用于评价受试物对组织器官系统的影响。病理学分为两个主要学科：解剖病理学和临床病理学。临床病理学侧重于分析来自活体动物生物样品的检测数据。这些样品通常是血液和尿液，通过测定数据，进行血液、临床化学、血凝和尿液分析。解剖病理侧重于对解剖动物的组织进行研究。这些研究包括大体组织观察，脏器重量及病理组织学评估。将临床病理学和解剖病理学相结合，可以得到更完整的数据来综合分析受试物对正常动物的作用。在药物开发过程中，解剖病理分析是所有临床前毒理研究中唯一一项不可能在人体临床试验中重复的研究。而病理学研究又是一门主观因素很强的学科，因此需要将毒理学专家和病理学家获取的数据结合起来进行严格的组织病理学评价。临床病理学评估有助于分析组织和器官毒性特点，通常能帮助解剖病理分析进行判断，也能用于识别通过其他手段无法识别的特殊毒性。在药物临床前安全性研究中，临床病理学和解剖病理学均为独立评估，为了得到科学的解剖和临床病理学评估结果，需要通过对数据的综合分析进行科学评价。本次报告通过具体的实例，讲解如何通过解剖病理学结合临床病理学数据的综合分析，进行肝脏和肾脏器官病变分析的方法，并强调病理学评价对药物开发决策的重要性。