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<正> 我国1985年颁布的《药品管理法》是我国药品管理的基本法,国家药品监督管理有关部门以其为法律依据,对药品的研究开发、生产、经营及使用环节先后颁布了一系列法律、法规,逐渐形成了我国约品管理的法律体系。其中对新药管理的有关法规也经历了不断补充和完善的过程,现将中药新药研究的法规及其规范化进展做一介绍。