【摘 要】
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目的:评价国产和进口替米沙坦片剂的生物等效性. 方法:采用随机交叉试验方法,用HPLC荧光法对国产和进口替米沙坦片在20名中国健康男性受试者中的血药浓度进行了测定.药动
【机 构】
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复旦大学附属中山医院临床药理室,上海200032
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目的:评价国产和进口替米沙坦片剂的生物等效性.
方法:采用随机交叉试验方法,用HPLC荧光法对国产和进口替米沙坦片在20名中国健康男性受试者中的血药浓度进行了测定.药动学参数用3P97程序进行计算.
结果:国产与进口替米沙坦片的AUC0→t分别是:(2381.20±1098.51)ng.h×mL-1和(2333.36±1145.75)ng.h×mL-1;AUC0→∞为(2486.44±1135.70)ng.h×mL-1和(2440.35±1190.37)ng.h×mL-1;Cmax为(571.99±368.27)ng×mL-1和(530.97±256.38)ng×mL-1;Tmax为(1.15±0.68)h和(1.20)h;T1/2为(19.08±2.91)h和(18.99±2.92).国产替米沙坦片的相对生物利用度是(104.29±21.17)％(n=20).国产和进口替米沙坦片主要药动学参数经统计学处理均无显著性差异(P>0.05).AUC0→t、Cmax经对数转换后的双单侧t检验结果表明无显著差别.
结论:国产和进口替米沙坦片具有生物等效性.
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