关于医疗器械不良事件监测与风险管理的讨论

来源 :第一届中国医疗器械风险管理研讨会 | 被引量 : 0次 | 上传用户:mumu12312
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为更好地开展医疗器械不良事件监测及风险管理工作,保证人民群众的用械安全,基层单位应及时发现可疑医疗器械不良事件,对存在安全隐患产品采取控制、干预措施。加强对医疗器械风险管理宣传,提高广大医药工作者对其的理解和认识,提高报告质量,消除“重药轻械”概念,提高医疗器械使用水平,促进医疗器械风险管理发展。
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本文通过解读美国食品药品监督管理局“确保上市医疗器械的安全性:器械和放射健康中心(CDRH)医疗器械上市后安全性监测计划”的工作报告,了解其开展上市后监测工作框架、流程及特点,以期对我国的医疗器械上市后监测工作体系建立和完善有所启示。
保证医疗器械的安全、有效是药品监督和管理部门的职责和目标,对上市医疗器械进行不良事件监测和风险管理是实现这一目标的基本手段。本文通过对国内外相关医疗器械不良事件监测和风险管理工作的进展、动态、安全评价的方法学,以及生产企业和医疗机构在医疗器械风险管理中的作用进行初步分析和讨论,力图推进我国医疗器械风险管理事业的发展,完善医疗器械不良事件监测的法律体系和技术体系。
本文从医疗器械的学科特点切入,对现行管理环境下医疗器械监管存在的问题进行分析和整理。从法律、人才和监测三个方面论述了医疗器械的科学监管。
本文通过对医疗器械风险管理的概念、现状及措施进行研究,旨在使管理者和医务人员正确认识医疗器械风险,加强对医疗器械实施风险管理,提高医疗安全。
医疗器械同药品一样具有“两重性”,在治病的同时也可能致病,随着公众对生命健康的关注程度的增加,对医疗器械的安全性、有效性提出了更高的要求。本文探讨通过加强医疗器械不良事件监测工作,强化医疗器械风险管理,降低公众用械风险,保障用械安全。
目的:阐述规范医疗器械产品技术标准在医疗器械警戒中所起的重要作用。方法: 采用比较、分析方法,对医疗器械产品的生命周期中产生风险的因素进行论述,并结合具体案例进行深入剖析。结果: 医疗器械产品技术标准的规范在医疗器械风险管理中起到非常重要的作用。结论: 从不同的监管环节规范医疗器械产品技术标准,起到规避医疗器械风险的作用,进而达到医疗器械警戒的目的。
本文通过检索国内外有关医疗器械召回的法律法规与文献资料,在比较分析的基础上,提出在我国建立医疗器械召回制度的必要性以及所面临的问题。
医疗器械风险包括产品的研究、生产、流通,使用等4个步骤,产品的质量好坏最终到使用环节才能显现,由于目前体制和大环境的因素,监管部门处在被动的位置。医疗器械风险是指植入人体,用于支持、维持生命的器械。对人体有潜在危险,对其安全性、有效性、必要性需严格控制,为确保获准上市后医疗器械的安全性、有效性是各级产、供、用单位及监督管理部门应履行的职责。
本文通过对本市今年二季度收到的7例医疗器械不良事件进行安全性分析,增强广大医护人员和群众对医疗器械安全性的认识和及合理使用。
医疗器械不良事件是指上市后产品,在使用过程中发生的或可能发生的与医疗器械预期使用效果无关的有害事件,医疗器械不良事件监测工作的开展,对提高监管部门、生产企业、医疗机构、社会公众的风险管理意识,加强各部门的风险管理水平,降低产品风险有着非常重要的意义。