【摘 要】
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不良事件的管理是大样本多中心临床试验质量控制的重点.由于参加中心多,研究者对不良事件的理解程度参差不齐,给不良事件的管理带来一定难度.本文明确了定义不良事件有三个关键点,讨论了大样本临床试验中不良事件的收集方法,对不良事件性质的判断、不良事件的记录、随访和汇报的细节问题进行了探讨,强调了监查员在大样本临床试验不良事件管理中的重要作用.
【机 构】
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天津中医药大学 天津,300193 山东省中医药大学附属医院 山东 济南,250011
【出 处】
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2007年世界中医药学会联合会临床疗效评价专业委员会成立大会暨首届国际学术交流会
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不良事件的管理是大样本多中心临床试验质量控制的重点.由于参加中心多,研究者对不良事件的理解程度参差不齐,给不良事件的管理带来一定难度.
本文明确了定义不良事件有三个关键点,讨论了大样本临床试验中不良事件的收集方法,对不良事件性质的判断、不良事件的记录、随访和汇报的细节问题进行了探讨,强调了监查员在大样本临床试验不良事件管理中的重要作用.
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