【摘 要】
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GLP实验室中,必须建立一个完善的SOP管理程序,以保证中心研究项目的全过程规范化运转,使中心在遵循国家有关法律法规的原则下,一切活动有章可循、责任明确、照章办事、有
【机 构】
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重庆市中药研究院/重庆市药物安全评价中心,重庆400065
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GLP实验室中,必须建立一个完善的SOP管理程序,以保证中心研究项目的全过程规范化运转,使中心在遵循国家有关法律法规的原则下,一切活动有章可循、责任明确、照章办事、有案可查,以达到有效质量管理的目的,因此SOP管理是GLP实验室建设的重要环节.SOP编制的基本原则：系统性,质量管理体系SOP应从体系总体出发,涵盖所有要素及活动要求,并作出规定,反映质量管理体系本身所具有的系统性；动态性,质量管理强调了持续改进的原则,药品研究是一个持续改进的动态过程,SOP也需要依据实验和日常监控的结果而不断修改；适用性,中心应根据GLP要求,结合本单位的实际情况,制定出切实可行的SOP,达到有效管理的目的；严密性,SOP的用词应确切,标准量化；可追溯性,标准SOP应涵盖所有要素,相应的记录则反映执行过程,SOP的归档要充分考虑其可追溯性要求,为中心持续改进奠定基础.
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