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目的：建立高效液相色谱法测定盐酸尼非卡兰原料药和冻干粉针中的有关物质。方法：采用Luna C18色谱柱；(250mmx4.6mm，5μm，Phenomenex)，以乙腈-0.02mol·L-1磷酸盐缓冲液(35：65)为流动相(0.1 mol·L-1氢氧化钠溶液调节pH为6.0)；流速：1.2mL·min-1；检测波长：270nm；温度：室温。结果：最低检测限0.24ng，精密度(RSD)良好，日内精密度0.62％，日间精密度1.11％。结论：采用高效液相色谱法测定盐酸尼非卡兰原料药和冻干粉针中的有关物质方法简便，结果准确。