【摘 要】
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超周期是指公司某个产品从取样到最后出报告完成未在规定时间内完成，超周期率是指一个月中超周期的检品批次占整个月的所有检品批次的比例。经统计发现，2016年1-7月份QC检验超周期率超9%以上。经调查，由于质量保证部(QC)在检验周期管理上没有做好相关的应对工作，导致检验工作安排、备品备件、仪器设备等方面有很大的改进空间。因此，有必要对产品的超周期情况进行分析汇总，提高检验效率。
【机 构】
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常州千红生化制药股份有限公司“启航”QC小组
【出 处】
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第38次全国医药行业QC小组成果发表交流会
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超周期是指公司某个产品从取样到最后出报告完成未在规定时间内完成，超周期率是指一个月中超周期的检品批次占整个月的所有检品批次的比例。经统计发现，2016年1-7月份QC检验超周期率超9%以上。经调查，由于质量保证部(QC)在检验周期管理上没有做好相关的应对工作，导致检验工作安排、备品备件、仪器设备等方面有很大的改进空间。因此，有必要对产品的超周期情况进行分析汇总，提高检验效率。
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本公司于2016年9月接到顾客公司反馈，认为公司生产的H原料药中可能存在残留物质X，从而导致其注射液生产中出现异常。对此，公司高度重视，公司一直以来严格按各国药典要求对H原料药进行质量控制，但药典中对残留物质X没有相关规定，也没有残留物质X的检测方法，无法对H原料药进行分析。H原料药中是否真的存在残留物质x，为确保产品质量，遂将此作为QC小组课题，并展开质量攻关。
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自公司搬迁至新厂区以来，一直以“改革创新，降本增效”为各单位的工作重点。在生产线的新旧交接过程中发现，新厂的配液系统在成产过程中药液损耗比较严重，对于成品的收率影响很大，所以选择“提高配液系统药液收率”作为攻关课题。
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为了更准确地查找原因、合理判断，小组成员查阅了现行生产设备清洗操作规程、岗位操作规程，设备每次清洗用水量平均值为12.72吨，在同行业内明显超高。根据现状调查，QC小组运用头脑风暴法从人员、设备、物料、规程、环境几个方面分析原因，绘制了原因分析鱼骨图。
本项目设定目标为固体制剂车间（洁净区）每月平均用蒸汽用量不超过710吨。公司领导重视QC小组活动，为QC小组提供资金、技术方面、氛围支持，为目标提供天时保证。车间拥有一支经验足、责任心强、肯钻研的技术骨干队伍，已多次攻关成功类似的工艺难题，为目标实现提供人和保证。对于本次攻关，大家都很有信心。2016年全年固体制剂车间蒸汽用量表中，2月、5月份每月的蒸汽消耗量均低于725吨。基于以上三点，认为制定
根据制剂及研发中心验证总计划的规定，洁净区高效过滤器A、B级区域为半年检漏一次，C级区域为1年检漏一次，D级区域为2年检漏一次。自上次检漏到2016年9月，B、C级区域高效已到检漏周期，需要安排高效检漏。因此，公司决定成立项目课题组织技术攻关。
目前污水处理站对药品生产废水的处理只能满足接管排放要求，不能满足回用《城市污水再生利用城市杂用水水质》(GB/T18920-2002)标准，无法实现生产废水的再利用。制定有效可行的生产废水利用方案，实现生产废水的再利用。
近年来，数据完整性一直是GMP检查的重中之重，它保证药品具有所需要的质量，是公司质量体系的重要组成部分。公司一直把数据完整性当做质量环节的重要部分，提出完善数据完整性管理水平的要求。本公司QC实验室安捷伦高相液相在数据完整性自检过程中发现不够完善，存在漏洞。于是小组成员提出“提高安捷伦高效液相色谱仪数据完整性管理水平”的课题。
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