【摘 要】
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目的：研究盐酸地尔硫卓受试制剂和参比制剂的人体药动学和生物等效性。 方法：18名健康受试者随机交叉口服受试制剂和参比制剂，剂量均为120mg。血样经预处理后采 用HPLC紫外检
【机 构】
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中南大学湘雅二医院临床药学研究室长沙410011
【出 处】
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2008中国药学会学术年会暨第八届中国药师周
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目的：研究盐酸地尔硫卓受试制剂和参比制剂的人体药动学和生物等效性。
方法：18名健康受试者随机交叉口服受试制剂和参比制剂，剂量均为120mg。血样经预处理后采 用HPLC紫外检测法测定地尔硫卓浓度，以计算其主要药动学参数并进行统计学分析。
结果：受试制剂和参比制剂的各主要药动学参数如下：Cmax分别为(97.66±26.36)ng·mL-1和(101.78±33.54)ng·mL-1，AUC0-∞分别为(901.71±270.84)ng·h·mL-1和(926.82±277.02)ng·h·mL-1，AUC0-￥分别为(974.58±292.88)ng·h·mL-1和(995.85±291.13)ng·h·mL-1，tmax 分别为(3.4±0.8)h和(3.4±1.0)h。以AUC0-t计算的受试制剂的相对生物利用度为(97.5±10.2)％。
结论：经方差分析及双单侧t检验结果显示受试制剂和参比制剂具有生物等效性。
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