【摘 要】
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目的:建立反相高效液相色谱法,同时测定丹参注射液中的杂质5-羟甲基糠醛和丹参素钠、原儿茶酸、原儿茶醛、香草酸、阿魏酸、迷迭香酸、丹酚酸B等7种水溶性酚酸类成分的含量.方法:采用Waters Symmetry C18(4.6mm×250mm,5μm)色谱柱,以乙腈-0.05％(V/V)三氟乙酸为流动相梯度洗脱,流速:0.8mL·min-1,检测波长:288nm,柱温:25℃.结果:5-羟甲基糠醛、丹
【机 构】
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甘肃省食品药品检验所,兰州730000;甘肃省中药品质与安全评价工程技术研究中心,兰州730000
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目的:建立反相高效液相色谱法,同时测定丹参注射液中的杂质5-羟甲基糠醛和丹参素钠、原儿茶酸、原儿茶醛、香草酸、阿魏酸、迷迭香酸、丹酚酸B等7种水溶性酚酸类成分的含量.方法:采用Waters Symmetry C18(4.6mm×250mm,5μm)色谱柱,以乙腈-0.05％(V/V)三氟乙酸为流动相梯度洗脱,流速:0.8mL·min-1,检测波长:288nm,柱温:25℃.结果:5-羟甲基糠醛、丹参素钠、原儿茶酸、原儿茶醛、香草酸、阿魏酸、迷迭香酸、丹酚酸B进样量分别在0.02～2.42μg,0.06～35.3μg,0.02～3.08μg,0.01～5.8μg,0.01～5.6μg,0.05～10.24μg,0.11～22.08μg,0.11～21.42μg范围内线性关系良好.平均回收率(n=6)分别为97.24％,99.85％,97.12％,99.91％,97.33％,97.93％,99.58％,99.69％；RSD分别为0.72％,0.07％,1.68％,0.05％,1.08％,0.87％,0.33％,0.17％.重复性试验:5-羟甲基糠醛、丹参素钠、原儿茶酸、原儿茶醛、香草酸、阿魏酸、迷迭香酸、丹酚酸B含量RSD(n=6)分别为0.15％,0.14％,0.27％,0.27％,0.25％,0.45％,0.33％,0.23％.结论:该方法简便准确,重复性和稳定性良好,分析效率高.能同时测定丹参注射液中的杂质5-羟甲基糠醛和原儿茶醛等7种水溶性酚酸类成分.可作为丹参注射液质量控制方法.结论:丹参注射液中5-羟甲基糠醛的浓度与丹参素钠、阿魏酸、丹酚酸B的含量成正相关(P＜0.05)；丹参注射液pH与阿魏酸、迷迭香酸、丹酚酸B、丹参素钠的含量成负相关(P＜0.05)；生产工艺中煎煮时间与香草酸、迷迭香酸、丹酚酸B的含量成正相关(P＜0.01).相关性分析可为优化丹参注射液生产工艺提供参考.
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