天麻多肽具有较多的生物药理活性,是从天麻中提取得到的一种植物大分子多肽。本研究以天麻多肽为主药成分研制了一种用于治疗妇科炎症疾病的复方凝胶剂,从其理化性质、稳定性、安全性、体外抑菌效果等方面进行了深入而系统的研究。同时通过小鼠白色念珠菌阴道炎模型对其抗炎修复效果进行验证。选择最佳药物配方制备复方妇科抑菌凝胶剂,通过观察其外观、气味、检测其pH值、耐热、耐寒、重金属及其多肽含量测定等对该制剂进行质量评价。以加速实验、室温留样观察实验和离心试验考察天麻多肽妇科抑菌凝胶剂的稳定性。通过多次阴道粘膜刺激及皮肤刺激试验考察其安全性。采用体外细菌悬液杀菌试验检测天麻多肽抑菌凝胶剂对白色念珠菌、金黄色葡萄球菌、大肠杆菌及铜绿假单胞杆菌的抑菌率和抑菌圈直径大小,以此对其进行体外药效学的研究。通过阴道推注天麻多肽妇科抑菌凝胶剂,考察其对白色念珠菌阴道炎小鼠的治疗效果。本试验制备的天麻多肽妇科抑菌凝胶剂呈无色或淡黄色、半透明的黏稠凝胶状,无异味,pH值在3.0-5.0范围内,其处方组成和制备工艺简单,质量标准符合2015年版《中华人民共和国药典》的规定。天麻多肽妇科抑菌凝胶剂的稳定性试验显示该妇科抑菌凝胶剂均匀透明、无分层现象,pH值和多肽含量经长期保存无明显变化,耐寒和耐热实验结果也显示,凝胶剂经过24h放置后,恢复至室温后与实验前无明显性状差异,表明其性质稳定。毒理学安全性指标结果表明,妇科抑菌凝胶剂对家兔阴道黏膜及皮肤无明显刺激性,可以得出天麻多肽凝胶剂是安全的、符合黏膜用药制剂的规定。体外细菌悬液杀菌试验结果显示,该天麻多肽妇科凝胶剂100%原液作用2min时,对白色念珠菌的抑菌率为90.7%、对金黄色葡萄球菌为98.9%,对大肠杆菌的抑菌率为94.5%,对铜绿假单胞杆菌的抑菌率为94.7%,同时滤纸片扩散法结果也进一步揭示,抑菌凝胶剂对四种致病菌有很明显的抑菌圈,平均直径均大于8 mm,其各项指标已经通过了卫生部指定机构(陕西省中医药研究院食品化妆品检验检定中心)的测试。同时,小鼠体内实验也表明,天麻多肽妇科抑菌凝胶剂能够有效修复阴道内壁表皮损伤,调节炎症因子水平。此外,可以改善阴道酸碱平衡,维持阴道正常菌群水平。制备的天麻多肽妇科抑菌凝胶剂呈无色或淡黄色、透明、质地均匀,无异味,理化性质稳定,毒性低、无刺激性、安全性高。制备工艺切实可行,稳定可靠。对四种常见致病菌具有很好的抑菌杀菌活性,适用于临床上预防和治疗妇科炎症等疾病,同时将为新型抗菌类药物的研制提供新的理论依据。