目的 为在全国结核病防治规划工作中,大规模推广使用抗结核固定剂量复合剂,有必要对我国当前上市的抗结核FDC开展生物等效性研究,以期获得抗结核FDC相应的数据和资料.本实验是对正在进行生物等效性研究中不同厂家的10批样品进行了体外溶出度的测定,作为补充材料.方法 溶出实验法一,参照中国药典2010年版二部XC第一法以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质.溶出实验法二,参照中国药典2010年版附录XC第二法以10mM磷酸盐缓冲液900ml为溶出介质.测定法 利福平参照中国药典2010年版二部298页异福片含量测定项下色谱条件与系统适用性实验.异烟肼参照中国药典2010年版二部附录VD测定.结果 利福平在酸性溶出介质(0.1 mol/L的盐酸溶液,pH=1.2)中溶出较为迅速,10批样品几乎均在10至30rin达溶出平台,而在磷酸盐缓冲液(pH6.8)中溶出速度则相对缓慢.不同制剂中的异烟肼在两种溶出介质中的溶出曲线变化不大.异福片中的利福平在磷酸盐缓冲液(pH6.8)中溶出速度明显低于在0.1 mol/L的盐酸溶液中的溶出速度,磷酸盐缓冲液(pH6.8)作为溶出介质具有更强的区分力；不同企业生产的这两批样品的溶出曲线存在明显差异.异福胶囊中的利福平在磷酸盐缓冲液(pH6.8)的区分力优于0.1 mol/L的盐酸溶液.结论 综合利福平的溶解度、稳定性及其制剂特点,易选用磷酸盐缓冲液(pH6.8)作为溶出介质.不同制剂中的异烟肼在两种溶出介质中的溶出曲线变化不大,两种介质具有基本相当的区分力.不同企业产品间及同一企业不同批号的产品均存在溶出行为的差异,既反映出各企业不同的生产工艺,也反映出个别企业由于生产工艺不稳定而造成产品的批间差异偏大.