【摘 要】
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目的:应用高效液相色谱技术,建立盐酸决奈达隆片含量测定、有关物质检查和溶出度检查的方法。方法:采用Agilent ZORBAX Eclipse Plus C18色谱柱(100×4.6mm,3.5μm),以2mmol
【基金项目】
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中央保健科研课题专项资金(No.B2009B032)
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目的:应用高效液相色谱技术,建立盐酸决奈达隆片含量测定、有关物质检查和溶出度检查的方法。方法:采用Agilent ZORBAX Eclipse Plus C18色谱柱(100×4.6mm,3.5μm),以2mmol˙L-1磷酸二氢钠(氢氧化钠调至pH7.0)-甲醇-乙腈(20:30:50,v/v/v)为流动相,流速1.5ml˙min-1,检测波长290nm。结果:在本方法中,决奈达隆的线性相关系数(r)为1.0000;决奈达隆和辅料及强制降解产物之间都有良好的分离度;灵敏度高,检出限(以决奈达隆游离碱计)为0.19mg˙L-1;精密度和12h稳定性的相对标准偏差(RSD)均小于1%;百分回收率在101.4%～101.6%之间;3批样品溶出度的均一性良好(RSD<7%),平均溶出度均大于75%。结论:该方法可作为盐酸决奈达隆片含量测定和有关物质检查的方法。
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