【摘 要】
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目的:通过对2011年全国玻璃安瓿生产领域的玻璃安瓿的质量进行考察分析,评价本品的质量现状及存在问题.方法:按国家食品药品监督管理局国家药用包装容器(材料)标准进行全检.
【机 构】
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中国食品药品检定研究院,北京100050
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目的:通过对2011年全国玻璃安瓿生产领域的玻璃安瓿的质量进行考察分析,评价本品的质量现状及存在问题.方法:按国家食品药品监督管理局国家药用包装容器(材料)标准进行全检.针对法定标准检验项目不全等问题,为研究折断力不合格的原因,对样品的规格尺寸进行了检验；为考察玻璃可见异物产生的原因,对玻璃安瓿进行了耐碱性试验、与不同性质药品进行的加速试验等；为考察棕色玻璃安瓿的避光性能,采用紫外分光光度计(配有积分球)对玻璃安瓿的透光性进行了检验.结果:折断力不合格是玻璃安瓿的质量问题,主要原因是生产工艺的控制水平低；玻璃可见异物的产生与玻璃的材质水平低、耐碱性能低及生产中玻璃屑的存在有关；棕色玻璃的避光性能存在一定问题.结论:玻璃材质、生产工艺控制水平低是导致玻璃安瓿质量问题的主要原因.
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