目的：在抗病毒治疗的基础上，以复方鳖甲软肝片为对照，观察自拟软肝汤剂治疗慢性乙型肝炎肝纤维化(湿热内蕴兼瘀血阻络证)的临床疗效。方法：选择慢乙肝肝纤维化患者90例，随机分为3组，即空白组、治疗组、对照组，每组30例。空白组常规服用核苷类抗病毒药物，治疗组在空白组的基础上加服软肝汤剂，对照组在空白组的基础上加服复方鳖甲软肝片，用药6个月后观察并比较三组患者治疗前后的症状、体征和肝功能、肝纤维化指标、B超指标，评价在治疗慢性乙型肝炎肝纤维化的临床疗效。结果：治疗后，观察综合疗效，空白组为42.86％，对照组为75.86％，治疗组为80.0％。对照组、治疗组与空白组总有效率相比，有统计学差异(P<0.05)，即两组在改善肝纤维化疗效上明显优于空白组；而治疗组与对照组之间总有效率相比较，两组间疗效无统计学差异(P>0.05)，即两者间具有等效性。结论：软肝汤剂具有抗乙肝后肝纤维化的作用，并且与复方鳖甲软肝片相比具有等效性。