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目的:在抗病毒治疗的基础上,以复方鳖甲软肝片为对照,观察自拟软肝汤剂治疗慢性乙型肝炎肝纤维化(湿热内蕴兼瘀血阻络证)的临床疗效。方法:选择慢乙肝肝纤维化患者90例,随机分为3组,即空白组、治疗组、对照组,每组30例。空白组常规服用核苷类抗病毒药物,治疗组在空白组的基础上加服软肝汤剂,对照组在空白组的基础上加服复方鳖甲软肝片,用药6个月后观察并比较三组患者治疗前后的症状、体征和肝功能、肝纤维化指标、B超指标,评价在治疗慢性乙型肝炎肝纤维化的临床疗效。结果:治疗后,观察综合疗效,空白组为42.86%,对照组为75.86%,治疗组为80.0%。对照组、治疗组与空白组总有效率相比,有统计学差异(P<0.05),即两组在改善肝纤维化疗效上明显优于空白组;而治疗组与对照组之间总有效率相比较,两组间疗效无统计学差异(P>0.05),即两者间具有等效性。结论:软肝汤剂具有抗乙肝后肝纤维化的作用,并且与复方鳖甲软肝片相比具有等效性。