QA在计算机化系统中的角色和作用

来源 :第四届药物毒理学年会 | 被引量 : 0次 | 上传用户:achiao172
下载到本地 , 更方便阅读
声明 : 本文档内容版权归属内容提供方 , 如果您对本文有版权争议 , 可与客服联系进行内容授权或下架
论文部分内容阅读
  随着计算机化系统(Computerized System)在药物安全性评价机构中运用得越来越广泛,对计算机化系统的验证以及管理也越来越受到官方审计的重视。本文是从质量保证(Quality Assurance,QA)的角度来阐述在计算机化系统的整个生命周期(system life cycle,SLC)里,QA在其中所承担的角色和能够起到的作用,保证由计算机化系统所产生的安全性评价数据与纸质数据一样准确、真实、可靠并能按照法规要求安全保存。
其他文献
  在整个GLP行业中,供试品是整个试验的源头,供试品配制的准确能够保证整个试验继续顺利地进行,而制剂分析是反映供试品配制的准确性的重要指标,所以在整个安全性评价试验中需
目前,国家逐渐重视环境保护、资源能源节约等方面的发展,对采油厂日常生产管理工作提出了更高的要求。基于此,本文对节能降耗管理模式意义进行研究,对建立该模式的路径进行探讨,重点分析应用策略,以期促进采油厂健康发展。
  药物非临床研究质量管理规范(good laboratory practice,GLP),是对药物临床前的安全性评价研究进行全程标准化控制的规范。随着美国FDA和OECD自1979年以来先后颁布GLP法
  稳定、可靠的生物分析方法是药代/毒代、生物利用度及生物等效性等研究的重要保证。本文旨在对FDA 2013版生物分析草案、EMA 2012版生物分析指导原则以及CFDA 2014版指导
  European Medicines Agency(EMA)is in charge of the inspection the application for medicine post -marking,which is parallel to FDA FDA and EMA are two core me
会议
  目前,很多实验室同时运行GLP和ISO/IEC 17025质量管理体系,而两套体系间存在着交集与差异.如果两套体系各自独立运行,势必增加实验室的运行成本和带来管理上的不便.本文通过
会议
  To meet the demand in electric vehicles and energy storage applications, it is necessary for next generation lithium-ion batteries to have high energy densi
会议
  毒代动力学是非临床安全性研究的一个重要组成部分,用于阐明毒理学发现的物质基础及桥接临床前安全性与临床安全性的关系.1994年ICH第4阶段会议上,毒代动力学研究指导原则