【摘 要】
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GLP法规适用于所要求的非临床健康和环境安全研究,广泛应用于医药、农药、化妆品和工业化学品的毒理学试验、环境行为试验等.QA作为GLP实验室的质量保证部门,有书面的质量保证计划来保证试验的实施遵循GLP的原则,质量保证部门通过基于研究的检查、基于设施的检查和基于过程的检查进行质量保证工作.每个专题的最终报告里,QA检查员通过签署的质量保证声明保证专题在GLP条件下实施.OECD法规(No1OECD
【机 构】
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苏州西山中科药物研究开发有限公司,江苏,苏州,215104
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GLP法规适用于所要求的非临床健康和环境安全研究,广泛应用于医药、农药、化妆品和工业化学品的毒理学试验、环境行为试验等.QA作为GLP实验室的质量保证部门,有书面的质量保证计划来保证试验的实施遵循GLP的原则,质量保证部门通过基于研究的检查、基于设施的检查和基于过程的检查进行质量保证工作.每个专题的最终报告里,QA检查员通过签署的质量保证声明保证专题在GLP条件下实施.OECD法规(No1OECD Principles on Good Laboratory Practice,ENV/MC/CHM(98)17)中关于质量保证的职责明确规定"在最终报告里,编写并签发声明,说明检查的类型和日期,包括被检查研究的阶段,以及将这些检查报告结果报告给管理者、项目负责人和项目代表(如有委派)的日期.这份声明也用来确认最终报告反映了原始数据.".
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目的：为了减少患者胸腰椎关节的慢性疼痛、各关节机能的退变以及一些并发症的发生。针对这些问题展开了积极的防范措施。选取2013年1月-2015年12月在浙江中医药大学附属第二医院骨二科住院保守治疗的胸腰椎压缩性骨折患者90例。采用随机数字表将纳入的90例患者随机分为常规护理组(n=45)和护理干预组(n=45)。
目的：通过随访不稳定桡骨远端骨折患者的预后腕关节功能，并根据患者骨折治疗前及骨折愈合后腕关节正侧位X线摄片的测量结果，比较不稳定桡骨远端骨折保守治疗与手术治疗的疗效，并研究患者的一般情况、影像学测量结果与预后功能的相关性，以期为不稳定桡骨远端骨折的治疗提供理论依据和诊疗思路。方法：采用国际公认的DASH量表、Gartland-Werley腕关节评分对71例不稳定桡骨远端骨折患者的腕关节功能进行测评
随着生活水平的提高和工作压力的增大，颈椎病的发病率越来越高并趋于年轻化，其中神经根型颈椎病发病率最高.由于地区的差异，神经根型颈椎病的诊断、治疗也有所不同.X线、CT及MRI的检查各有侧重，表现多以椎间孔的狭窄、钩突关节增生以及椎间盘突出所致神经根卡压为主.颈椎病的疗效评价量表间各有优势，现多采用VAS(视觉模拟评分法)和NDI(颈椎功能障碍指数量表).
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目的：探讨总结了5例顺风膝关节炎患者膝关节置换术的护理经验和体会。方法：通过总结5例顺风膝关节炎患者的心理干预,围手术期镇痛、预防感染及康复训练,观察膝关节功能的恢复。结果：5例顺风膝关节炎患者,4例行双膝关节置换术后1-2w,伸直均大0-5°屈曲膝关节达90°；只有1例病人由于气质虚弱手术只能做一侧,伸直均大0-5°屈曲膝关节达60°,由于该病人骨质疏松明显为了防止因过度屈膝引发骨折。
目的：探讨"单人托扶调整法"在桡骨远端colles骨折患者的疗效.方法：选取colles骨折患者52例，随机分为研究组24例和对照组28例，研究组患者采用"单人托扶调整"手法配合小夹板外固定治疗，对照组患者采用"双人对抗牵引调整"手法配合小夹板固定治疗，比较两组患者疗效情况.结果：研究组优良率为83.33％.
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目的：ZDHZ为铁螯合剂,临床拟用于治疗地中海贫血患者输血所致铁过载.本试验观察食蟹猴口服给予ZDHZ4周后的毒性反应及其严重程度,揭示毒性作用的靶器官,剂量-反应关系及毒性反应的可逆性,为临床用药提供参考.方法：本研究设溶媒对照组,ZDHZ低(88mg/kg)、中(176mg/kg)和高剂量组(352/264mg/kg),市售产品阳性对照组(176/88mg/kg),每组10只食蟹猴,雌雄各半,
目的：光动力治疗法(PhotodynamieTherapy,简称PDT)是一种具有一定靶向性的、非侵入性的治疗肿瘤和老年性眼底黄斑变性以及鲜红斑痣等疾病的有效方法.光敏剂是光动力治疗的关键与核心物质.二氢卟吩e6单乙酯是一种新型二氢卟吩类光敏剂,临床上拟用于肿瘤光动力治疗.本试验评价SD雌雄大鼠自交配前到交配期直至胚胎着床静脉注射给予二氢卟吩e6单乙酯对大鼠生殖的毒性或干扰作用,为临床试验的方案设