【摘 要】
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目的：建立UPLC/Q-TOF MS法鉴定市售凝血酶冻干粉中的蛋白组分并进行定量.方法：样品经胰蛋白酶消化后的多肽混合物，用超高效液相色谱进行分离，并在线进入ESI-Q-TOF-MS检测，获得
【出 处】
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2012中国药品质量与安全高峰论坛
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目的：建立UPLC/Q-TOF MS法鉴定市售凝血酶冻干粉中的蛋白组分并进行定量.方法：样品经胰蛋白酶消化后的多肽混合物，用超高效液相色谱进行分离，并在线进入ESI-Q-TOF-MS检测，获得的肽段一级母离子和碎片离子的高分辨准确质量数据(MSE方法)，经ProteinLynx Global Server (PLGS2.4)软件蛋白质谱库检索，确定其中的蛋白组分，再以Hi3非标记蛋白定量方法对各蛋白组分进行定量，得到质量百分比定量结果.结果：在以猪血为原料生产的26批凝血酶冻干粉中鉴别出了猪和人血浆成分，共鉴定出人血白蛋白和21种猪源蛋白；样品中的猪凝血酶含量在1.9％～43.7％之间.在以牛血为原料生产的3批凝血酶冻干粉中仅检出牛源蛋白，共鉴定出17种蛋白；样品中的牛凝血酶含量在49.4％～77.6％之间.结论：UPLC/Q-TOF MS法灵敏度高，选择性好，通过一次分析可对凝血酶冻干粉中蛋白组分同时进行定性和定量，并可获得有关工艺相关的数据信息如来源和种属等，该法可以作为同类生化药物质量研究和组分分析的方法.
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