氢氧化铝佐剂吸附能力检测方法的建立及验证

来源 :2013中国生物制品年会暨第十三次全国生物制品学术研讨会 | 被引量 : 0次 | 上传用户:yumenglu
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目的:参照《欧洲药典》检测方法原理,建立适合氢氧化铵法制备的氢氧化铝佐剂吸附能力的检测方法。方法:采用本公司氢氧化铵法配制的氢氧化铝佐剂,分别以0.25~1mg/ml的6个最终铝浓度,吸附0.5~10mg/ml7个浓度的牛血清白蛋白(BAS)溶液,根据吸附效果,筛选最佳吸附铝浓度和适合的BSA溶液浓度,建立适合氢氧化铵法配制的氢氧化铝佐剂吸附能力检测的方法,并对该方法进行方法学验证。结果:在最终铝浓度为0.3 mg/ml时,可完全吸附3个低浓度蛋白,3个高浓度呈现吸附梯度,符合《欧洲药典》要求。经验证,该方法对氢氧化铵法配制的氢氧化铝佐剂吸附能力的检测是准确、可重复、精密且耐用的,检测结果真实可靠。结论:建立了适合氢氧化铵法制备的氢氧化铝佐剂吸附能力的检测方法,为氢氧化铝佐剂相关质量标准的建立奠定了基础。
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