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最新GMP法规要求计算机化系统验证数据完整性风险评估验证与确认法规应对——网络版工作站数据安全登陆安全审计追踪数据备份SNTR系列溶出度仪精密的溶出度仪符合法规的溶出度仪2015～2016年是数据完整性年
新政下药品检验的数据有效性管理
【摘 要】
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最新GMP法规要求计算机化系统验证数据完整性风险评估验证与确认法规应对——网络版工作站数据安全登陆安全审计追踪数据备份SNTR系列溶出度仪精密的溶出度仪符合法规的溶出度仪2015～2016年是数据完整性年
【机 构】
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岛津企业管理(中国)有限公司网络事业推进部
【出 处】
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中国药学会第三届药物检测质量管理学术研讨会
【发表日期】
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2016年12期
其他文献
目的：评价参加能力验证的实验室测定药品熔点的能力和水平.方法：制备两个考核样品,各实验室自愿报名参加,按照《中国药典》2015年版四部通则0612测定两个考核样品的熔点,对各参加实验室的结果回收后进行稳健统计分析,用z比分数评价实验室检测能力.结果：样品通过检验是均匀稳定的,满足能力验证计划要求.有31个实验室的检测结果为满意,占83.8％.结论：参加本次能力验证的实验室大多数可以准确测定化学药品
目的：根据国家药品评价性抽验任务,对2015年吉林省全省范围内市场中流通的复方丹参片进行质量分析研究.方法：根据《中国药典》2010年版第一增补本及《药品补充检验方法和检验项目批件号2008010》对全省范围内抽检的46批复方丹参片进行了全项检验,并对检验结果进行了统计分析与比较.结果：按照现行标准检验,样品合格率为97.8％,但是通过对片剂中樟脑成分的检测发现,各厂家中樟脑的含量差异参差不齐.结
目的：建立一种离子色谱抑制电导法,用于快速测定低分子右旋糖酐氨基酸注射液中EDTA和SO32-的含量.方法：采用Dionex的阴离子交换色谱柱IonPac AS11-HC和IonPac AH11-HC保护柱对样品进行分离,以13mmol·L-1的KOH溶液为淋洗液,流速为1.0ml·min-1抑制性电导检测器检测.抑制电流为70mA,电导检测器温度为35℃,样品经稀释后直接经自动进样器进样.结果：
国家质量监督检验检疫总局于2015年4月9日发布的《检验检测机构资质认定管理办法》163号令,已于2015年8月1日施行.管理办法将原有资质认定证书有效期由3年延长为6年,减少了检验检测机构的迎审负担,但同时,对于检验检测机构的质量管理部门来讲,意味着额定外部审核的周期延长,外部审核给检验检测机构带来的正面压力效果减弱.质量监控体系是管理体系的重要组成部分，尤其在现有提倡自我承诺、诚信检测的背景下
目的：建立保健食品中对羟基苯甲酸酯的快速测定分析方法.方法：采用毛细管柱气相色谱法,用氢火焰检测器同时测定对羟基苯甲酸乙酯及丙酯的含量.结果：两种对羟基苯甲酸酯在49.6～793.6ug/mL(EP)及50.1～801.7ug/mL(PP)的范围内线性良好,阴性样品的加标回收率在93.6％～100.7％(EP)与90.4％～100.6％(PP),RSD＜10％,方法的检出限为1.0mg/kg(S/
目的：建设落实好质量管理体系,确保实验室结果报告的准确性和可靠性,维护客户的切身利益,维护实验室的公正性和权威性.方法：质量责任"网格化",实验室管理"程序化",检验检测全过程"痕迹化",质量监督考核"常态化",实验室平台建设"信息化"(以下简称"五化管理新模式").结果："五化管理模式"在实验室近2年的应用中,国家和省级的能力验证均获"结果满意",客户因检验检测报告结果差错申诉为零.结论："五化
目的：建立色谱柱管理数据库,加强色谱柱维护与管理、培养良好的工作习惯以及实现对现有数据的分析和利用.方法：介绍了色谱柱管理数据库的设计思路,探讨了其在分析实验室的应用.结果：色谱柱管理数据库结构合理、功能实用、运行可靠,可实现色谱柱的全生命周期管理.结论：色谱柱管理数据库的应用有助于提升分析实验室的色谱柱管理效率和水平.
目的：研究建立抗癌药物AST2818原料药的微生物限度检查法,并做方法验证.方法：用培养基稀释结合中和法进行细菌、霉菌及酵母菌计数,用中和法进行大肠埃希菌检查.结果：5种试验菌株回收率均大于70％,满足中国药典2010年版二部微生物限度检查法方法验证试验的要求.结论：此法可以有效消除样品的抑菌活性,可用于该原料药的微生物限度检查.
提纲概况数据完整性基本概念电子数据完整性要求问题与现状数据完整性问题凸显电子数据完整性缺陷挑战与机遇一、概况—背景监管的趋同性、全球化API全球供应链系统各国之间"全球"互信
会议
主要内容食品药品系统机构外部质量控制现状食品药品检验检测系统能力验证的发展展望一、食品药品系统机构外部质量控制现状1054家检验检测机构省级行政层级的检验机构 71家副省级行政层级的检验机构 17家地市级行政层级的检验机构 361家县级行政层级的检验机构 604家
会议