【摘 要】
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目的:研究复方甘草酸苷分散片和参比普通片剂在健康受试者体内的生物等效性。方法:20名健康男性受试者随机交叉单次口服受试制剂和参比制剂75 mg,于服药前（0 h）及服药后54 h内
【机 构】
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中南大学药学院; 湖南泰格湘雅药物研究有限公司;
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目的:研究复方甘草酸苷分散片和参比普通片剂在健康受试者体内的生物等效性。方法:20名健康男性受试者随机交叉单次口服受试制剂和参比制剂75 mg,于服药前（0 h）及服药后54 h内多点采集静脉血,采用HPLC-MS/MS法测定血浆样品中甘草次酸的血药浓度,求算有关药动学参数和受试制剂的相对生物利用度。结果:试验制剂和参比制剂的主要药代动力学参数Cmax分别为（276.8±70.9）和（271.7±76.1）ng·mL-1;Tmax分别为（12.9±3.4）和（13.0±3.4）h;AUC0→t分别为（4000.8±1443.5）和（4129.1±1238.6）ng·h·mL-1;t1/2分别为（13.4±11.0）和（12.5±8.7）h。经统计处理,两种制剂的药动学参数无显著差异,受试制剂相对于参比制剂的生物利用度为96.1%±13.1%。结论:两种制剂具有生物等效性。
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