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证候类新药研发是中医新药研发的中药组成部分.因此证候类新药的研究和评价是中药新药临床研究面临的重要问题.近年来,中医证候评价方面研究取得一定的进展,但仍然存在一些问题.本文尝试从证候类新药的现状、病-证结合新药开发模式的不足、证候类新药研发的困惑等方面进行探讨,讨论建立以证候为中心的、体现中医特色的中药新药的临床研究新模式的困惑.