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中药制剂成分复杂、不明确,有关成分含量难以测定,这些特殊性使中药制剂的GMP清洁验证在清洁规程的优化、可接受标准的确定、检验方法的选择、清洁有效期确定以及再验证等方面和化学药物相比,具有很多的特点。本文就此进行探讨,以期为中药制剂生产企业GMP清洁验证工作提供方法和思路。
对中药制剂压片和包衣设备清洁验证的研究
【摘 要】
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中药制剂成分复杂、不明确,有关成分含量难以测定,这些特殊性使中药制剂的GMP清洁验证在清洁规程的优化、可接受标准的确定、检验方法的选择、清洁有效期确定以及再验证等方
【机 构】
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中国药科大学国际医药商学院,江苏南京 210009
【出 处】
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中国药学会药事管理专业委员会年会(2007)暨“保障药品安全，和谐医药发展”论坛
【发表日期】
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2007年期
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