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本文总结了山西医科大学第二医院药物临床试验实施知情同意工作的主要做法和体会及履行知情同意过程中存在的问题，认为加强对研究者的法制教育至关重要。获得知情同意的过程并不完全是获得法律保护的过程，而应当被认为是受试者权力的充分体现，是受试者对所提供的治疗手段作出自己的选择的过程。研究者应认真研究试验设计，以能够理解的语言及文字提供允分的信息，制定详细的知情同意书，确保试验设计符合伦理道德规范。