【摘 要】
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目的:建立某一抗表皮生长因子受体单抗质量标准.
方法:流式细胞术检测相对结合活性,细胞增殖抑制法测定生物学活性;电喷雾质谱法测定其准确分子量;毛细管凝胶电泳法(CE-S
【机 构】
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上海市食品药品检验所,上海201203
【出 处】
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2015中国生物制品年会暨第十五次全国生物制品学术研讨会
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目的:建立某一抗表皮生长因子受体单抗质量标准.
方法:流式细胞术检测相对结合活性,细胞增殖抑制法测定生物学活性;电喷雾质谱法测定其准确分子量;毛细管凝胶电泳法(CE-SDS),SDS-PAGE和分子排阻色谱法(SEC-HPLC)测定纯度;成像毛细管等电聚焦法(icIEF)和平板等电聚焦电泳法测定等电点;弱阳离子法测其电荷异质性;紫外分光光度法测其蛋白含量,其他各项指标检测按《中国药典》三部要求进行.
结果:对3批供试品进行测定,相对结合活性和增殖抑制活性平均值分别为83.3％和60.0％.电喷雾质谱法测定其准确分子量重链均为51KD,轻链均为24KD.还原型CE-SDS测其非糖基化重链含量平均值为2.1％,免疫球蛋白重链和轻链含量平均值为93.2％;非还原型CE-SDS测免疫球蛋白单体含量平均值为95.1％.SDS-PAGE和SEC-HPLC测纯度分别为97.9％和97.0％.icIEF和平板等电聚焦电泳法测定等电点,均与对照品一致,等电点范围均为8.0-8.9.3批供试品电荷异质性图谱均与对照品的一致.其他各项指标均符合《中国药典》2010版三部要求.
结论:建立了该抗表皮生长因子受体单抗的质量标准,可用于该品种的常规质量控制.
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