【摘 要】
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目的：通过建立全面的质量管理体系，防止自体免疫细胞制备过程中制品受到外源性微生物污染，避免因使用自体免疫细胞制剂进行临床研究而传播疾病。结果：合一康生物综合国内外相
【机 构】
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深圳市合一康生物科技股份有限公司,深圳518045
【出 处】
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2015中国生物制品年会暨第十五次全国生物制品学术研讨会
论文部分内容阅读
目的：通过建立全面的质量管理体系，防止自体免疫细胞制备过程中制品受到外源性微生物污染，避免因使用自体免疫细胞制剂进行临床研究而传播疾病。结果：合一康生物综合国内外相关法律法规，结合细胞制备技术特点，建立了一套行之有效的系统的自体免疫细胞制备污染防控系统，四年来与医院合作完成肿瘤免疫细胞临床研究近万例，发放细胞20 000多份，无一份污染，临床研究中无一例严重不良反应事件发生，也未发生一例生物安全事故及医疗纠纷。
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