【摘 要】
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遗传毒性研究是药物非临床安全性评价的重要内容,它与其他毒理学研究尤其是致癌性研究、生殖毒性研究有着密切的联系,是蓟物进入临床试验及上市的重要环节。遗传毒性试验是指
【机 构】
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国家食品药品监督管理局药品审评中心 北京 100038
【出 处】
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中国科学技术协会第十届年会21分会场
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遗传毒性研究是药物非临床安全性评价的重要内容,它与其他毒理学研究尤其是致癌性研究、生殖毒性研究有着密切的联系,是蓟物进入临床试验及上市的重要环节。遗传毒性试验是指用于检测通过不同机制直接或间接诱导遗传学损伤的受试物的体外和体内试验,这些试验能检出DNA损伤及其损伤的固定。在药物开发的过程中,遗传毒性试验的目的是通过一系列试验来预测受试物是否有遗传毒性,在降低临床试验受试者和药品上市后使用人群的用药风险方面发挥重要作用。《药物遗传毒性研究技术指导原则》已于2007年10月23日由国家食品药品监督管理局发布,现根据该指导原则的起草修订情况,讨论目前药物遗传毒性研究相关问题的一些考虑要点。
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