【摘 要】
：
遗传毒性研究是药物非临床安全性评价的重要内容,它与其他毒理学研究尤其是致癌性研究、生殖毒性研究有着密切的联系,是蓟物进入临床试验及上市的重要环节。遗传毒性试验是指
【机 构】
：
国家食品药品监督管理局药品审评中心 北京 100038
【出 处】
：
中国科学技术协会第十届年会21分会场
论文部分内容阅读
遗传毒性研究是药物非临床安全性评价的重要内容,它与其他毒理学研究尤其是致癌性研究、生殖毒性研究有着密切的联系,是蓟物进入临床试验及上市的重要环节。遗传毒性试验是指用于检测通过不同机制直接或间接诱导遗传学损伤的受试物的体外和体内试验,这些试验能检出DNA损伤及其损伤的固定。在药物开发的过程中，遗传毒性试验的目的是通过一系列试验来预测受试物是否有遗传毒性，在降低临床试验受试者和药品上市后使用人群的用药风险方面发挥重要作用。《药物遗传毒性研究技术指导原则》已于2007年10月23日由国家食品药品监督管理局发布，现根据该指导原则的起草修订情况，讨论目前药物遗传毒性研究相关问题的一些考虑要点。
其他文献
甲基丙烯酸环氧丙酯(Glyddyl Methacrylate,简称GMA)作为一种聚合用单体,具有良好的防紫外、耐水和耐热等特性,在树脂、涂料、粘合剂、塑料工业中广泛应用。GMA属低毒类、强
目的：采用实时定量PCR方法检测(60)Coγ射线诱导的人外周全血基田组DNA中mtDNA4977bp缺失(ΔmtDNA(4977)),分析mtDNA 4977bp缺失水平与受照剂量的关系。 方法：采集6名正常人
在我国,地方性氟中毒(地氟病)是分布范围最广,受威胁人数最多的一种地方病。过量氟摄入几乎对机体所有的器官和组织产生毒害作用,肝脏作为靶器官之一在其发病机制的研究中起
目的：结合Beagle犬急性毒性和反复给药毒性试验,进行了CXY-001的毒代动力学研究,获取CXY-001在不同剂量和给药条件下的动力学参数,进行药物毒性反应与药物暴露量相关性的探索
近年来,老百姓生活水平不断提高,人们对健康保健要求日益迫切,而将消费向健康产品转移,“花钱买健康”势在必然。联合国工业规划署指出:“21世纪两大朝阳产业分别是以电子科
本文介绍了我国食品安全法律法规体系的重要组成部分，分析了我国的食品安全标准的概况，论述了我国的食品安全相关认证和市场准入制度，并就目前我国食品安全标准体系存在的问题和
全球一体化带有当今世界的时代特征,安全使用化学品,保护生态环境和人类自己,实现可持续发展已经成为一种共识。安全使用化学品，保护环境，实现可持续发展离不开毒理学安全性评
从1990年北京举办第十一届亚运会到今天，过去了整整十八年，这是中国改革开放三十年中的后十八年，亚运会、奥运会是这十八年两端的两个节点，而十八年展现了一个改革开放发展变化的
目的：有机磷农药遗传毒性方面的联合作用研究是目前关注的热点。本研究采用微核试验评价敌敌畏、乐果和马拉硫磷三种常用的有机磷农药遗传毒性,并用析因设计方法研究联合遗传
赵洪泉1981年到庆林春茶庄学徒,先后接受传承人李继先、张来英的教导。2003年,他参加了中国茶叶流通协会与北京茶叶协会举办的专业学习培训,取得了“评茶师”
Zhao Hongquan