中成药发挥临床疗效的同时,安全性问题亦不容忽视。报告ADR有两种重要的途径,一是自发呈报系统,其作用是发现药品安全性信号,但具有无法计算不良反应发生率等局限性。二是医院集中监测的主动监测模式,可计算药品不良反应发生率,观察不良反应发生特征。将医院集中监测与自发呈报系统相结合,共同推动药品上市后安全性再评价工作。为加强药品安全性监测工作,CFDA2013年下发了《生产企业药品重点监测工作指南》,从而指导企业开展重点监测工作。由此可见,制订中成药上市后医院集中监测技术规范是响应国家号召、促进中成药健康发展的重要途径。目前,医院集中监测缺乏规范,如设计不合理、漏报、过程质量控制不严格、不良反应判读不规范等,因此,制定相关技术规范非常必要,有利于医疗机构规范开展医院集中监测,明确监测目的,并进行合理的监测设计、严格的质量控制等。《中成药上市后安全性医院集中监测技术规范》的制订与实施可获得中成药不良反应发生率、类型、程度及临床表现,发现新的不良反应风险信号、确定危险因素,为制定风险管控计划提供依据;进而根据监测结论修改药品说明书等,实现目标产品风险最小化,提高合理安全用药水平。本规范适用于开展中成药医院集中监测的医疗机构,可供从事中成药上市后安全性医院集中监测人员使用。本规范围绕中成药上市后安全性监测的关键环节,旨在对以下方面的设计与实施进行指导,主要包括监测药品、监测人群、监测医疗机构、监测者、监测内容、监测方法、不良反应/事件的判断与处理、质量控制、数据管理、统计分析、档案管理、伦理、注册等方面。监测药品是中成药;监测人群是监测期间使用被监测中成药的全部住院患者和/或门诊患者;监测医疗机构的选择需考虑地域、级别、类别、条件、数量;监测内容包括观察已知的、新的、靶向ADR发生情况,以及特殊人群ADR发生情况等;监测者为具备监测专业知识的执业人员;采用前瞻性、多中心、大样本医院集中监测的设计类型,样本量不少于3000例,并根据监测品种既往ADR发生率计算具体样本量,对患者在医院用药期间进行全程监测,收集患者一般信息、诊断信息和用药信息及ADE/ADR信息等;ADE/ADR判读需执行三级判读标准,需结合药学、药理、毒理资料,患者机体情况,监测中成药的临床用药特征,以及合并用药进行判读;采用三级质量控制,内容包括监测医疗机构、监测者、监测支撑条件、监测进度、监测是否执行监测方案、监测档案管理、监测文件、电子数据采集系统数据、不良事件;采用双人双录的数据采集方式,最终对所有数据进行清理和标准化;根据监测目的利用适当的统计分析方法对数据进行合理分析;档案保存方面,要求监测者应保存监测资料5年以上,申办者应保存监测资料10年以上;监测方案需通过监测医疗机构医学伦理委员会审查及网上注册。本规范将通过培训、网站或微信平台、期刊、学术活动及媒体、书籍等形式推广。为指导医院开展中成药上市后安全性医院集中监测提供规范性文件,从而指导临床合理使用中成药,保障人民群众的用药安全具有深刻的意义。此外,该规范的制定对于进一步贯彻落实上市后药物安全性监测与评价法律法规,辅助政府决策管理也具有重大的意义和推动作用。