【摘 要】
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目的:建立聚山梨酯80中聚醚组成及油酸含量的高效液相色谱测定方法,并考察不同厂家聚山梨酯80中聚醚组成及油酸含量:为提高聚山梨酯80的质量控制标准提供方法及依据.方法:采用液相色谱法,色谱柱为Waters XbridgeTM Amide柱(150×4.6mm,3.5μm),柱温为30℃,流速0.5ml·min-1;蒸发光散射检测器,漂移管温度55℃,N2流速1.6L,min-1.测定聚山梨酯80样
【机 构】
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江西中医学院 江西南昌330004;中国药科大学 江苏南京210009 江苏省食品药品检验所 江苏
【出 处】
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世界中医药学会联合会中药药剂专业委员会、中华中医药学会中药制剂分会学术年会暨“江中杯”中药制剂创新与发展论坛
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目的:建立聚山梨酯80中聚醚组成及油酸含量的高效液相色谱测定方法,并考察不同厂家聚山梨酯80中聚醚组成及油酸含量:为提高聚山梨酯80的质量控制标准提供方法及依据.
方法:采用液相色谱法,色谱柱为Waters XbridgeTM Amide柱(150×4.6mm,3.5μm),柱温为30℃,流速0.5ml·min-1;蒸发光散射检测器,漂移管温度55℃,N2流速1.6L,min-1.测定聚山梨酯80样品中聚醚组成及油酸含量.
结果:在选定的色谱条件下,4种物质分离良好,油酸的回归方程为InY=1.883×InX+ 7.037(r=0.9998),平均回收率为101.4％(n=9),线性范围为9.936～99.36 μg·mL-1;异山梨醇聚醚的回归方程为InY=1.467×InX+ 8.456(r=0.9988),平均回收率为101.2％ (n=9),线性范围为8.656～86.56 μg·mL-1;一失水山梨醇聚醚的回归方程为InY=1.482×InX+ 8.336(r=0.9998),平均回收率为104.8％(n=9),线性范围为23.02～230.2 μg·mL-1;山梨醇聚醚的回归方程为InY=1.159×InX+9.202(r=0.9974),平均回收率为95.42％(n=9),线性范围为4.604～46.04 μg·mL-1.不同来源的样品其聚醚组成及油酸有较大的差异.
结论:该方法准确、可靠,可用于聚山梨酯80中聚醚组成及油酸含量的检测.同时为不同厂家样品中聚醚组成及油酸的含量拟定标准限度提供依据.
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降脂减肥片收载于中华人民共和国卫生部药品标准，中药成方制剂第17册，功能滋补肝肾，养益精血，扶正固本，通络定痛，健脾豁痰，明目生津，润肠通便，用于各型高血脂症，心脑血管硬化，单纯性肥胖，习惯性便秘，痔疮出血。由于部颁标准中检查项目较单一，为了能更好的控制产品内在质量，确保临床疗效，对其薄层定性标准进行了提高研究，增加了葛根、枸杞子、丹参、大黄的薄层鉴别，经实验证明，该确立的方法重现性好、专属性强。
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