【摘 要】
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人用药品注册技术要求协调会(ICH)于2005年发布了"评价人用药品潜在致心室复极化延迟作用(QT间期延长)的安全药理学研究(S7B)指导原则提出了临床前评价的方法.其中技术方法方面,第一条就是：在动物或人类的离体心肌细胞或转染hERG表达通道上,进行评价药物对快速激活延迟整流钾电流(IKr)的影响.尽管传统手动膜片钳测定供试品对hERG电流的影响费事费力,但仍被认为是电生理检测技术中的金标准.供
【机 构】
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昭衍(苏州)新药研究中心有限公司 江苏省苏州太仓市生物医药产业园昭衍路一号 215421
【出 处】
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第三届(2017年)中国安全药理学学术年会暨第六届安全药理学国际学术研讨会
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人用药品注册技术要求协调会(ICH)于2005年发布了"评价人用药品潜在致心室复极化延迟作用(QT间期延长)的安全药理学研究(S7B)指导原则提出了临床前评价的方法.其中技术方法方面,第一条就是：在动物或人类的离体心肌细胞或转染hERG表达通道上,进行评价药物对快速激活延迟整流钾电流(IKr)的影响.尽管传统手动膜片钳测定供试品对hERG电流的影响费事费力,但仍被认为是电生理检测技术中的金标准.供试品配制管理是影响IC50计算准确性的重要环节。由于不同供试品的不同的理化特性，溶于特定溶媒时其浓度可能会发生改变，因此必须对供试品浓度及稳定性进行检测和分析，以保障供试品在实验过程中稳定和可控。
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中药在我国有着悠久的临床应用基础,是我国不可或缺的瑰宝,近年来,中药因其独特的疗效再次得到人们的重视,随之而来的有关其质量控制和安全性也倍受关注.既然中药的属性是用来治疗疾病的药品,不管是中药饮片还是中成药或是其他剂型,其安全性、有效性都是不可忽视的,而在其药方、剂型、剂量和疗程固定的前提下,安全性就凸显其重要性.针对这一现象,中药安全性评价逐渐规范发展,并在临床中展开广泛的药物试验,以期解决中药
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精神神经系统药物由于其作用靶点和治疗适应症的特殊性,非临床安全性评价中实验设计、具体实施和结果评价均具特殊关注点.近些年,本中心系统评价了十余种作用于精神神经系统的药物,涉及的靶点包括胆碱酯酶、多巴胺受体和5羟色胺受体等.本文总结了该类药物非临床安全性评价实践中的关注要点.总之，精神神经系统小分子药物的临床前安全性评价应根据药物作用机制、代谢特征等前期研究结果，充分调研已上市或处于临床阶段相关药物
hERG(human ether-a-go-go related gene)编码的快速激活型延迟整流钾电流(IKr)钾离子通道在心脏动作电位复极化过程中具有关键作用.当hERG发生突变或hERG编码的钾离子通道被药物阻滞,导致IKr减少时,会产生严重的心脏毒副作用,可引起遗传性或获得性长QT间期综合征(LQTS),有可能演变成尖端扭转性室性心动过速(Torsade de Pointes,TdP),
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