丹参注射液是我国医学界自主研发的中药制剂,它是活血化瘀的一个主要药物,有许多有益的心血管效应,近年来被广泛用于治疗冠心病等疾病,并取得较好的疗效。同时该药对于胸闷、心悸,脑梗塞等胸痹血瘀类症状有较好疗效;对临床妊娠高血压错误!未找到引用源。治疗效果明显;还可用于治疗老年多器官功能不全错误!未找到引用源。等疾病。该制剂在制备过程中药味经过两次水提醇沉,溶剂回收等步骤,由于生产过程中使用乙醇,残留的乙醇进入静脉以后对人体有害,故需指定成品的乙醇残留量测定方法错误!未找到引用源。-错误!未找到引用源。,而丹参注射液的乙醇残留未见相关报道。对于注射液的研究大多采用气相或者液相单独进行分析,为了有效地保证药品安全,本文根据《中国药典》的要求错误!未找到引用源。,首次建立顶空进样毛细管气相色谱/质谱法研究丹参注射液中乙醇残留量的测定方法,使检测丹参注射液中乙醇残留量的方法更简便、灵敏。仪器:Thermo ISQ GC-MS;方法:HP-5MS色谱柱,氦气载气,流速1 mL/min,进样口温度200℃,EI离子源温度230℃,传输线温度250℃,分流比50:1,进样量200μL。程序升温:35℃保留1 min,然后以5℃/min升至45℃,再以40℃/min升温至200℃保持4 min。顶空进样温度80℃,平衡时间20 min。乙醇浓度在1.84575~36.915μg/mL范围内具有良好的线性关系,相关系数R~2=0.9999,平均回收率96%-102%,日内差2.13%-5.66%,日间差3.59%-4.63%。