【摘 要】
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遗传毒性试验在毒理学试验中属于短期、小型试验,但因其测试终点的多样性及统计分析的复杂性,在药品非临床研究质量管理规范(GLP)和质量保证(QA)方面有其特殊性.文中从实验室
【机 构】
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军事医学科学院毒物药物研究所国家北京药物安全评价研究中心,北京
【出 处】
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中国环境诱变剂学会致突变、致畸学术讨论会
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遗传毒性试验在毒理学试验中属于短期、小型试验,但因其测试终点的多样性及统计分析的复杂性,在药品非临床研究质量管理规范(GLP)和质量保证(QA)方面有其特殊性.文中从实验室资质的确认、研究过程的核查、原始资料和报告的审核、现场检查等4个方面介绍遗传毒性试验质量保证的程序、要求和注意事项.为确保遗传毒性试验的质量,质量保证部门(QAU)应积极主动、认真负责,采取切实可行的质量保证措施和质控(QC)检查办法.笔者拟从QA、现场检查和药品非临床研究质量管理规范(GLP)的角度介绍遗传毒性试验的监控方法,重点讨论实验室资质、关键阶段的检查和研究资料与报告的审核等QA措施、方法和程序.
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