【摘 要】
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目的:使用ELISA法测定"食蟹猴肌肉注射给予CTI-18011免疫毒性试验"食蟹猴血清中CTI-18011抗药抗体（ADA）,评估药物的免疫原性。方法:本研究伴随"食蟹猴肌肉注射给予CTI-18011 5周重复给药毒性试验"进行。食蟹猴分性别按体重随机分为溶媒对照组,CTI-18011低、中和高剂量组共4组,每组10只,雌雄各半。CTI-18011低、中和高剂量组的给药剂量分别为300、900和
【机 构】
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第九届药物毒理学年会——新时代·新技术·新策略·新健康论文集
【出 处】
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第九届药物毒理学年会——新时代·新技术·新策略·新健康论文集
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目的:使用ELISA法测定"食蟹猴肌肉注射给予CTI-18011免疫毒性试验"食蟹猴血清中CTI-18011抗药抗体（ADA）,评估药物的免疫原性。方法:本研究伴随"食蟹猴肌肉注射给予CTI-18011 5周重复给药毒性试验"进行。食蟹猴分性别按体重随机分为溶媒对照组,CTI-18011低、中和高剂量组共4组,每组10只,雌雄各半。CTI-18011低、中和高剂量组的给药剂量分别为300、900和1800 IU/kg,每周给药1次,连续给药5周,恢复期8周。各组动物分别在适应期、D15、D22、D29、R28和R56采集1次ADA血样。用通过验证的ELISA法测定ADA。结果:系统适应性符合方法学验证的接受标准。溶媒对照组在各个时间点均未检测到抗药抗体。各给药剂量组在适应期和D15均未检出ADA,但在D22开始能检测到ADA。其中CTI-18011低剂量组在D22、D29和R56分别有1/10、2/10和3/4只动物检测到抗药抗体。CTI-18011中剂量组在D22、D29、R28和R56分别有2/10、4/10、2/4和3/4只动物检测到抗药抗体。CTI-18011高剂量组在D22、D29、R28和R56分别有3/10、9/10、3/4和2/4只动物检测到抗药抗体。结合TK研究提示ADA的产生,未影响药物的暴露。结论:本试验条件下,食蟹猴肌肉注射给予300～1800 IU/kg的CTI-18011每周给药一次,连续给药5周,D22开始各给药组均可检测到ADA,但ADA的产生未影响药物的暴露。免疫原性的检测结果高度依赖于分析方法的类型、灵敏度、药物耐受性、样品采集等诸多因素,动物体内研究的结果仅为毒理和毒代研究提供解释,不可外推至人。
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