【摘 要】
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根据OECD的GLP法规,多场所研究(Multi-site Study)是指需要在多个场所内共同实施的研究项目,专题负责人和试验系统所处的研究场所为"主研究场所",其他研究场所为"分研究场所"；主要研究者(Principal Investigator),是指在多场所研究中,代表专题负责人在分研究场所负责的人员.通常,在实验机构因能力、技术等因素无法开展某实验活动时,实验机构负责人、专题负责人和委托
【机 构】
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江苏省药物研究所江苏省药物安全性评价中心 南京211800
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根据OECD的GLP法规,多场所研究(Multi-site Study)是指需要在多个场所内共同实施的研究项目,专题负责人和试验系统所处的研究场所为"主研究场所",其他研究场所为"分研究场所"；主要研究者(Principal Investigator),是指在多场所研究中,代表专题负责人在分研究场所负责的人员.通常,在实验机构因能力、技术等因素无法开展某实验活动时,实验机构负责人、专题负责人和委托方应商议在分研究场所开展该实验活动,即多场所研究.在多场所研究项目中,要确保质量保证工作有效实施和顺利进行,需要两类QA人员对实验进行监督,即主研究场所QA和分研究场所QA,分别负责对主研究场所实验和分研究场所实验进行检查,确保实验遵循GLP规范.主研究场所QA职责主要包括：审核实验方案及其修正案、主研究场所实验过程和总结报告；与分研究场所QA联系,确保整个实验过程有充分的QA检查；保证所有QA声明均归入总结报告中；将检查结果报告给机构负责人和专题负责人.分研究场所QA职责主要包括：审核实验方案及其修正案中与其所在实验场所相关的部分；审核分研究场所实验过程和分研究场所实验报告；对所在分研究场所开展的实验发布一份QA声明；将检查结果报告给主要研究者、分实验场所负责人、专题负责人、机构负责人和主研究场所QA.由此可见,主研究场所QA为主责QA,分研究场所QA需将实验过程中发现的问题及时报告给主研究场所QA.与单场所研究相比,在多场所研究项目中,QA需要确保实验方案和/或修正案、总结报告中明确说明分研究场所、主要研究者的信息及其应承担的工作内容；核查主要研究者所承担部分的实验遵循GLP规范和SOP要求；确保在分研究场所发生的所有实验方案和SOP偏离及时报告给主要研究者和专题负责人；确保总结报告中包含主要研究者撰写的分研究场所实验报告内容.值得注意的是,若某分研究场所无QA人员或者分研究场所为非GLP实验室时,可以指定主研究场所QA为该分研究场所QA,由主研究场所QA对其进行QA检查.另外,需在实验方案及报告中说明不遵从GLP法规的原因以及使用该非GLP研究场所的原因.
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