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目的：通过对罂粟壳中药安全事件报道的系统梳理，分析其引发不良反应/事件(ADR/ADE)的特点及原因，提出罂粟壳的药物警戒与合理用药建议。方法：系统检索30年来国内外文献，收集和整理罂粟壳的ADR/ADE文献，采用回顾性研究和统计学方法对该类中药饮片的不良反应进行分析。结果：收集罂粟壳中药饮片ADR/ADE文献报道38篇，病例159例，其ADR/ADE的临床表现主要为A、B型不良反应，以毒副反应较为常见，其主要影响因素为婴幼儿用药、超剂量服用及自行服药等。结论：罂粟壳发生不良反应较多，故应对其可能发生安全问题的因素加以警戒，提高临床安全合理用药水平。