【摘 要】
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Analytical methods provide critical data in support of the understanding and control of pharmaceutical materials.There are a multitude of approaches to meth
【机 构】
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PfizerGlobalAnalyticalDevelopment,Groton,CT06355,USA
【出 处】
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第2届大连国际色谱学术报告会、第37届国际高效液相色谱及相关技术会议、第18届全国色谱学术报告会
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Analytical methods provide critical data in support of the understanding and control of pharmaceutical materials.There are a multitude of approaches to methods development from utilization of the "favorite" column, stationary phase or vendor to systematic method screens employing software optimization and nuances in between.The demonstration that the method is suitable for its intended purpose is shown from the method development (ensuring the method performs as required) through method validation and subsequent use.The method needs (e.g., purpose, specificity, sensitivity, cycle time, accuracy, precision) must be well understood, and these requirements used to build a method that meets the needs of the program.
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