【摘 要】
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目的 ZY002中药复方凝胶,临床拟用为阴道给药,治疗妇科宫颈高危HPV。按《药物重复给药毒性研究技术指导原则》要求,本实验通过家兔连续13周阴道给予受试物ZY002中药复方凝胶,检测其潜在的毒性,并通过4周恢复期观察,预测可能引起的临床不良反应,包括不良反应的性质、程度、量效和时效关系、可逆性等;提示临床试验中需重点监测的指标或毒副反应;为临床试验中解毒或解救措施提供参考。材料ZY002（临床浓
【机 构】
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中国毒理学会第十次全国毒理学大会论文集
【出 处】
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中国毒理学会第十次全国毒理学大会论文集
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目的 ZY002中药复方凝胶,临床拟用为阴道给药,治疗妇科宫颈高危HPV。按《药物重复给药毒性研究技术指导原则》要求,本实验通过家兔连续13周阴道给予受试物ZY002中药复方凝胶,检测其潜在的毒性,并通过4周恢复期观察,预测可能引起的临床不良反应,包括不良反应的性质、程度、量效和时效关系、可逆性等;提示临床试验中需重点监测的指标或毒副反应;为临床试验中解毒或解救措施提供参考。材料ZY002（临床浓度）、ZY002（2.5倍临床浓度）、ZY002（5倍临床浓度）、ZY002（空白样品）、新西兰兔。方法按照《药物重复给药毒性试验技术指导原则》以及相关指导原则要求,分别选择临床浓度,2.5倍临床浓度,及5倍临床浓度的ZY002中药复方凝胶进行给药,给药体积为1 ml/只,相当与临床等效剂量的3.3,7.5,15.7倍（人平均体重按70kg,兔平均体重按2.5kg计）。设空白对照组,给予等体积的空白对照ZY002（空白样品）。每天1次,阴道内推注,连续91天。试验过程中观察并记录动物行为、体征表现;每周称体重、称摄食量一次;给药末期和恢复期各进行一次尿液检测;给药末期、恢复期结束分别麻醉后腹主动脉放血处死各组10只、5只动物,作血液、血液生化、血凝和电解质指标测定,系统解剖并称脏器重量,计算脏器系数,取脏器组织进行病理学检查。结果各组动物在整个试验期间均未出现死亡。各组兔一般状况良好,行为活动、粪便性状等均未见与给予受试物相关的毒性反应。体重结果显示,各剂量组兔体重在给药和恢复期间增长正常。各剂量水平的受试物对动物摄食量均无明显影响。临床病理学结果显示受试动物血液学、血液生化学、凝血、电解质和尿液等各项指标均未发现与给药明显相关的异常变化。解剖病理学结果显示:各脏器重量及系数未发现与给予受试物明显相关的异常变化,大体观察及显微镜下观察亦未发现与给予受试物相关的病理改变。结论综上所述,在本试验条件下,每天给药1次,连续91天阴道给予临床浓度,2.5倍临床浓度,及5倍临床浓度的ZY002中药复方凝胶,停药恢复4周。各剂量组兔一般状态、体重及摄食量、血液学、血生化、尿常规、脏器系数及组织病理学检查均未见与受试物相关的毒性反应。
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